Г004-00110-00/02942998 | РЗН 2025/25768
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942998 | РЗН 2025/25768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25768
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская портативная Vscan Air с принадлежностями
В составе:
1. Программное обеспечение Vscan Air на виртуальном и (или) бумажном (ключ или сертификат активации) носителе.
2. Датчик ультразвуковой, от 1 до 10 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Датчик ультразвуковой конвексно-линейный Vscan Air CL.
2.2. Датчик ультразвуковой секторно-линейный Vscan Air SL.
3. Эксплуатационная документация - от 1 до 10 шт.
4. Адаптер переменного тока, производства XP Power Limited (при необходимости) - от 1 до 10 шт.
5. Станция зарядная Vscan Air Charger (при необходимости) - от 1 до 10 шт.
6. Кабель питания Type-C (при необходимости) - от 1 до 10 шт.
Принадлежности:
1. Чехол защитный Vscan для датчика ультразвукового - не более 10 шт.
В составе:
1. Программное обеспечение Vscan Air на виртуальном и (или) бумажном (ключ или сертификат активации) носителе.
2. Датчик ультразвуковой, от 1 до 10 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Датчик ультразвуковой конвексно-линейный Vscan Air CL.
2.2. Датчик ультразвуковой секторно-линейный Vscan Air SL.
3. Эксплуатационная документация - от 1 до 10 шт.
4. Адаптер переменного тока, производства XP Power Limited (при необходимости) - от 1 до 10 шт.
5. Станция зарядная Vscan Air Charger (при необходимости) - от 1 до 10 шт.
6. Кабель питания Type-C (при необходимости) - от 1 до 10 шт.
Принадлежности:
1. Чехол защитный Vscan для датчика ультразвукового - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Vingmed Ultrasound AS (ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС)
Страна производителя
Королевство Норвегия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Vscan Air является программным приложением
для мобильного телефона или планшетного
компьютера, который используется с датчиком
Vscan Air. Приложение Vscan Air
предназначено для проведения ультразвуковых
диагностических обследований,
визуализационного контроля и измерения
анатомических структур и жидкости.
Устройство Vscan Air CL, представляющее
собой ультразвуковой датчик общего
назначения с питанием от аккумулятора и
используемое в сочетании с базовым
программным обеспечением и устройством
отображения, предназначено для проведения
ультразвуковых диагностических обследований
и визуализационного контроля.
Устройство Vscan Air SL, представляющее
собой ультразвуковой датчик общего
назначения с питанием от аккумулятора и
используемое в сочетании с базовым
программным обеспечением и устройством
отображения, предназначено для проведения
ультразвуковых диагностических обследований
и визуализационного контроля.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
GE Vingmed Ultrasound AS (ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС), Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway; GE Healthcare Austria GmbH & Co OG (ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ), Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская портативная Vscan Air с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25768
Дата регистрации МИ
01.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2025 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы