Г004-00110-00/02943486 | РЗН 2025/25710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943486 | РЗН 2025/25710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943486
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Авторефкератометры i-Optik
I. Авторефкератометр i-Optik ARK-900, в составе:
1.Основной блок - 1 шт.
2.Кабель питания - 1 шт.
3.Предохранитель (при необходимости) - 1 шт.
4.Искусственный глаз (при необходимости) - 1 шт.
5.Прижимы бумаги для подбородника (при необходимости) - 2 шт.
6.Подставка для линз (при необходимости) - 1 шт.
7.Бумага для принтера (при необходимости) - 2 шт.
8.Пылезащитный чехол (при необходимости) - 1 шт.
9.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Авторефкератометр i-Optik KR-9000, в составе:
1.Основной блок - 1шт.
2.Кабель питания - 1 шт.
3.Предохранитель (при необходимости) - 1 шт.
4.Искусственный глаз (при необходимости) - 1 шт.
5.Бумага для подбородника (при необходимости) - 1 шт.
6.Прижимы бумаги для подбородника (при необходимости) - 2 шт.
7.Защитная крышка - 2 шт.
8.Бумага для принтера (при необходимости) - 2 шт.
9.Пылезащитный чехол (при необходимости) - 1 шт.
10.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III.Авторефкератометр i-Optik KR-9800, в составе:
1.Основной блок - 1 шт.
2.Кабель питания - 1 шт.
3.Предохранитель (при необходимости) - 1 шт.
4.Искусственный глаз (при необходимости) - 1 шт.
5.Зажимы бумаги для подбородника (при необходимости) - 2 шт.
6.Бумага для подбородника (при необходимости) - 1 шт.
7.Бумага для принтера (при необходимости) - 2 шт.
8.Шестигранный ключ (при необходимости) - 1 шт.
9.Пылезащитный чехол (при необходимости) - 1 шт.
10.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Авторефкератометр i-Optik ARK-900, в составе:
1.Основной блок - 1 шт.
2.Кабель питания - 1 шт.
3.Предохранитель (при необходимости) - 1 шт.
4.Искусственный глаз (при необходимости) - 1 шт.
5.Прижимы бумаги для подбородника (при необходимости) - 2 шт.
6.Подставка для линз (при необходимости) - 1 шт.
7.Бумага для принтера (при необходимости) - 2 шт.
8.Пылезащитный чехол (при необходимости) - 1 шт.
9.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Авторефкератометр i-Optik KR-9000, в составе:
1.Основной блок - 1шт.
2.Кабель питания - 1 шт.
3.Предохранитель (при необходимости) - 1 шт.
4.Искусственный глаз (при необходимости) - 1 шт.
5.Бумага для подбородника (при необходимости) - 1 шт.
6.Прижимы бумаги для подбородника (при необходимости) - 2 шт.
7.Защитная крышка - 2 шт.
8.Бумага для принтера (при необходимости) - 2 шт.
9.Пылезащитный чехол (при необходимости) - 1 шт.
10.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III.Авторефкератометр i-Optik KR-9800, в составе:
1.Основной блок - 1 шт.
2.Кабель питания - 1 шт.
3.Предохранитель (при необходимости) - 1 шт.
4.Искусственный глаз (при необходимости) - 1 шт.
5.Зажимы бумаги для подбородника (при необходимости) - 2 шт.
6.Бумага для подбородника (при необходимости) - 1 шт.
7.Бумага для принтера (при необходимости) - 2 шт.
8.Шестигранный ключ (при необходимости) - 1 шт.
9.Пылезащитный чехол (при необходимости) - 1 шт.
10.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ningbo Ming Sing Optical R&D Co., Ltd. (Нинбо Мин Шин Оптикал Эр энд Дэ Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.365 Middle Jingu Road (west), Panhuo Street, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang province, P.R. China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.365 Middle Jingu Road (west), Panhuo Street, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang province, P.R. China.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Офтальмологическое устройство с электрическим
приводом, разработанное для применения медицинским работником измерения аномалии рефракции глаза
(нарушения фокусировки света на сетчатке) путем измерения изменения света при попадании в глаз(а) пациента. Световой пучок
направляется из устройства в глаз пациента и отражается обратно, где он регистрируется. Устройство позволяет измерять сферы, цилиндры, оси и/или аберрации высокого порядка; как правило,
показатели измеряются в диоптриях (обратной величине фокусного расстояния хрусталика, выраженной в метрах). Используя эту информацию, устройство, также
известное, как аберрометр, автоматически вычисляет оптическую силу линзы, необходимую для коррекции зрения пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172230
Адрес
Ningbo Ming Sing Optical R&D Co., Ltd. (Нинбо Мин Шин Оптикал Эр энд Дэ Ко., Лтд.), No.365 Middle Jingu Road (west), Panhuo Street, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang province, P.R. China
Наименование
Авторефкератометры i-Optik
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25710
Дата регистрации МИ
24.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943486
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2025 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
172230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы