Г004-00110-00/02938719 | РЗН 2025/25678
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938719 | РЗН 2025/25678
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25678
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
, в вариантах исполнения: I. «Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex (глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина)», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 4 мл. 3. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 4. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 5. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 2 мл. 6. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 7. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 8. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 9. Руководство по эксплуатации - 3 шт. II. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. «Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex (глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина)», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 4 мл. 3. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 4. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 5. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 2 мл. 6. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 7. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 8. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 9. Руководство по эксплуатации - 3 шт. II. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Перминова Яна Геннадьевна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольные
растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина к прибору
мульти-мониторинга параметров крови и тест-полоскам Multiplex - это водные
растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина, предназначенные для
проверки качества полученных результатов при измерении уровня глюкозы, мочевой
кислоты, общего холе-стерина в крови медицинскими работниками и при
самостоятельном измерении непрофесси-ональными пользователями (от 18 лет).
Контрольные растворы являются вспомогательным средством в in vitro диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
General Life Biotechnology Co., Ltd. (Дженерал Лайф Биотекнолоджи Ко., Лтд.), 6, 7F., No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Tai-pei City 242, Taiwan
Наименование
Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25678
Дата регистрации МИ
17.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2025 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы