Г004-00110-00/02938719 | РЗН 2025/25678
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938719 | РЗН 2025/25678
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2025 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25678
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
, в вариантах исполнения: I. «Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex (глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина)», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 4 мл. 3. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 4. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 5. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 2 мл. 6. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 7. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 8. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 9. Руководство по эксплуатации - 3 шт. II. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. «Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex (глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина)», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 4 мл. 3. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 4. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 5. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 2 мл. 6. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 7. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 8. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 9. Руководство по эксплуатации - 3 шт. II. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. «Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex глюкозы - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 4 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 2 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации», в составе: 1. Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации, 1 шт. × 1,5 мл. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, Россия, Тульская область, Ефремовский р-н, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, Россия, Тульская область, Ефремовский р-н, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хулкеа Биомедикал Корпорейшн"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Wholecare Biomedical Corporation, 9F., NO. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Wholecare Biomedical Corporation, 9F., NO. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
General Life Biotechnology Co., Ltd., 6, 7F., No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Tai-pei City 242, Taiwan
Наименование
Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25678
Дата регистрации МИ
17.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы