Г004-00110-00/02938770 | РЗН 2025/25673
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938770 | РЗН 2025/25673
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25673
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски
Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
Тест-полоски Multiplex
к прибору мульти-мониторинга параметров
крови Multiplex, в вариантах исполнения:
I.
«Тест-полоски
Multiplex к прибору мульти-мониторинга
параметров крови Multiplex (для определения уровня
мочевой кислоты, общего холестерина, глюкозы)»
в составе:
1.
Тест-полоски
Multiplex для определения уровня мочевой кислоты - 25 шт.;
2.
Тест-полоски
Multiplex для определения уровня общего холестерина – 10 шт.;
3.
Тест-полоски
Multiplex для определения уровня глюкозы – 2 уп. по 25 шт.;
4.
Кодовая
полоска – 2 шт.;
5.
Руководство
по эксплуатации – 3 шт.
II. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня
мочевой кислоты» в составе:
1. Тест-полоски Multiplex для определения
уровня мочевой кислоты – 25 шт.;
2. Кодовая полоска – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
III. «Тест-полоски Multiplex для определения
уровня общего холестерина» в составе:
1.
Тест-полоски Multiplex для определения уровня
общего холестерина – 10 шт.;
2.
Кодовая
полоска – 1 шт.;
3. Руководство
по эксплуатации – 1 шт.
IV. «Тест-полоски Multiplex для определения
уровня глюкозы» в составе:
1.
Тест-полоски Multiplex
для определения уровня глюкозы – 2 уп. по 25 шт.;
2.
Руководство
по эксплуатации – 1 шт.
V. «Тест-полоски Multiplex для определения
уровня глюкозы» в составе:
1.
Тест-полоски
Multiplex для определения уровня глюкозы –50 шт.;
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
Тест-полоски Multiplex
к прибору мульти-мониторинга параметров
крови Multiplex, в вариантах исполнения:
I.
«Тест-полоски
Multiplex к прибору мульти-мониторинга
параметров крови Multiplex (для определения уровня
мочевой кислоты, общего холестерина, глюкозы)»
в составе:
1.
Тест-полоски
Multiplex для определения уровня мочевой кислоты - 25 шт.;
2.
Тест-полоски
Multiplex для определения уровня общего холестерина – 10 шт.;
3.
Тест-полоски
Multiplex для определения уровня глюкозы – 2 уп. по 25 шт.;
4.
Кодовая
полоска – 2 шт.;
5.
Руководство
по эксплуатации – 3 шт.
II. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня
мочевой кислоты» в составе:
1. Тест-полоски Multiplex для определения
уровня мочевой кислоты – 25 шт.;
2. Кодовая полоска – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
III. «Тест-полоски Multiplex для определения
уровня общего холестерина» в составе:
1.
Тест-полоски Multiplex для определения уровня
общего холестерина – 10 шт.;
2.
Кодовая
полоска – 1 шт.;
3. Руководство
по эксплуатации – 1 шт.
IV. «Тест-полоски Multiplex для определения
уровня глюкозы» в составе:
1.
Тест-полоски Multiplex
для определения уровня глюкозы – 2 уп. по 25 шт.;
2.
Руководство
по эксплуатации – 1 шт.
V. «Тест-полоски Multiplex для определения
уровня глюкозы» в составе:
1.
Тест-полоски
Multiplex для определения уровня глюкозы –50 шт.;
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Перминова Яна Геннадьевна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu
Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены
для in vitro количественного мониторинга к прибору мульти-мониторинга
параметров крови Multiplex концентрации уровня глюкозы в цельной венозной и
капиллярной крови, а также мочевой кислоты и общего холестерина в свежей
цельной капиллярной крови, взятых из кончика пальца, или ладони, или
предплечья. Тест-полоски Multiplex предназначены для самотестирования в
домашних условиях (капиллярная кровь) - возрастной порог пациентов при
использовании для самотестирования - с 18 лет, и для применения медицинским
персоналом (венозная (гепарин лития, гепарин натрия, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и
капиллярная кровь). Предназначены для использования в качестве вспомогательного
средства.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331020
Адрес
"Дженерал Лайф Биотекнолоджи Ко., Лтд" (General life Biotechnology Co., Ltd.), 6, 7F., No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Tai-pei City 242, Taiwan
Наименование
Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25673
Дата регистрации МИ
17.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2025 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
331020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы