Г004-00110-00/02938770 | РЗН 2025/25673
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938770 | РЗН 2025/25673
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2025 по 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25673
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
, в вариантах исполнения: I. «Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex (для определения уровня мочевой кислоты, общего холестерина, глюкозы)», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня мочевой кислоты - 25 шт. 2. Тест-полоски Multiplex для определения уровня общего холестерина - 10 шт. 3. Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы - 2 уп. по 25 шт. 4. Кодовая полоска - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 3 шт. II. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня мочевой кислоты», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня мочевой кислоты - 25 шт. 2. Кодовая полоска - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня общего холестерина», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня общего холестерина - 10 шт. 2. Кодовая полоска - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы - 2 уп. по 25 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы - 50 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. «Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex (для определения уровня мочевой кислоты, общего холестерина, глюкозы)», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня мочевой кислоты - 25 шт. 2. Тест-полоски Multiplex для определения уровня общего холестерина - 10 шт. 3. Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы - 2 уп. по 25 шт. 4. Кодовая полоска - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 3 шт. II. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня мочевой кислоты», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня мочевой кислоты - 25 шт. 2. Кодовая полоска - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня общего холестерина», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня общего холестерина - 10 шт. 2. Кодовая полоска - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы - 2 уп. по 25 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы», в составе: 1. Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы - 50 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, Россия, Тульская область, Ефремовский р-н, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, Россия, Тульская область, Ефремовский р-н, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хулкеа Биомедикал Корпорейшн"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Wholecare Biomedical Corporation, 9F., NO. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Wholecare Biomedical Corporation, 9F., NO. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331020
Адрес
General Life Biotechnology Co., Ltd., 6, 7F., No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Tai-pei City 242, Taiwan
Наименование
Тест-полоски
Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25673
Дата регистрации МИ
17.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
331020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы