Г004-00110-00/02939328 | РЗН 2025/25638

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939328 | РЗН 2025/25638

Инстр.Фото РУ

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 17.06.2025 по 16.06.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2025/25638

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939328

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

17.06.2025

Дата внесения изменений в медицинское изделие

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Керамическая заготовка "Omitec" по ТУ 21.20.24-001-72685831-2022
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Диск HT: - D98 A0 12; - D98 A0 14; - D98 A0 16; - D98 A0 18; - D98 A0 20; - D98 A0 22; - D98 A0 25; - D98 A1 12; - D98 A1 14; - D98 A1 16; - D98 A1 18; - D98 A1 20; - D98 A1 22; - D98 A1 25; - D98 A2 12; - D98 A2 14; - D98 A2 16; - D98 A2 18; - D98 A2 20; - D98 A2 22; - D98 A2 25; - D98 A3 12; - D98 A3 14; - D98 A3 16; - D98 A3 18; - D98 A3 20; - D98 A3 22; - D98 A3 25; - D98 A4 12; - D98 A4 14; - D98 A4 16; - D98 A4 18; - D98 A4 20; - D98 A4 22; - D98 A4 25; - D95 A0 12; - D95 A0 14; - D95 A0 16; - D95 A0 18; - D95 A0 20; - D95 A0 22; - D95 A0 25; - D95 A1 12; - D95 A1 14; - D95 A1 16; - D95 A1 18; - D95 A1 20; - D95 A1 22; - D95 A1 25; - D95 A2 12; - D95 A2 14; - D95 A2 16; - D95 A2 18; - D95 A2 20; - D95 A2 22; - D95 A2 25; - D95 A3 12; - D95 A3 14; - D95 A3 16; - D95 A3 18; - D95 A3 20; - D95 A3 22; - D95 A3 25; - D95 A4 12; - D95 A4 14; - D95 A4 16; - D95 A4 18; - D95 A4 20; - D95 A4 22; - D95 A4 25; - D98 B1 12; - D98 B1 14; - D98 B1 16; - D98 B1 18; - D98 B1 20; - D98 B1 22; - D98 B1 25; - D98 B2 12; - D98 B2 14; - D98 B2 16; - D98 B2 18; - D98 B2 20; - D98 B2 22; - D98 B2 25; - D98 B3 12; - D98 B3 14; - D98 B3 16; - D98 B3 18; - D98 B3 20; - D98 B3 22; - D98 B3 25; - D98 B4 12; - D98 B4 14; - D98 B4 16; - D98 B4 18; - D98 B4 20; - D98 B4 22; - D98 B4 25; - D98 C1 12; - D98 C1 14; - D98 C1 16; - D98 C1 18; - D98 C1 20; - D98 C1 22; - D98 C1 25; - D98 C2 12; - D98 C2 14; - D98 C2 16; - D98 C2 18; - D98 C2 20; - D98 C2 22; - D98 C2 25; - D98 C3 12; - D98 C3 14; - D98 C3 16; - D98 C3 18; - D98 C3 20; - D98 C3 22; - D98 C3 25; - D98 C4 12; - D98 C4 14; - D98 C4 16; - D98 C4 18; - D98 C4 20; - D98 C4 22; - D98 C4 25; - D98 D2 12; - D98 D2 14; - D98 D2 16; - D98 D2 18; - D98 D2 20; - D98 D2 22; - D98 D2 25; - D98 D3 12; - D98 D3 14; - D98 D3 16; - D98 D3 18; - D98 D3 20; - D98 D3 22; - D98 D3 25; - D98 D4 12; - D98 D4 14; - D98 D4 16; - D98 D4 18; - D98 D4 20; - D98 D4 22; - D98 D4 25. 2. Диск Preshade: - D98 A0 12; - D98 A0 14; - D98 A0 16; - D98 A0 18; - D98 A0 20; - D98 A0 22; - D98 A0 25; - D98 A1 12; - D98 A1 14; - D98 A1 16; - D98 A1 18; - D98 A1 20; - D98 A1 22; - D98 A1 25; - D98 A2 12; - D98 A2 14; - D98 A2 16; - D98 A2 18; - D98 A2 20; - D98 A2 22; - D98 A2 25; - D98 A3 12; - D98 A3 14; - D98 A3 16; - D98 A3 18; - D98 A3 20; - D98 A3 22; - D98 A3 25; - D98 A4 12; - D98 A4 14; - D98 A4 16; - D98 A4 18; - D98 A4 20; - D98 A4 22; - D98 A4 25; - D95 A0 12; - D95 A0 14; - D95 A0 16; - D95 A0 18; - D95 A0 20; - D95 A0 22; - D95 A0 25; - D95 A1 12; - D95 A1 14; - D95 A1 16; - D95 A1 18; - D95 A1 20; - D95 A1 22; - D95 A1 25; - D95 A2 12; - D95 A2 14; - D95 A2 16; - D95 A2 18; - D95 A2 20; - D95 A2 22; - D95 A2 25; - D95 A3 12; - D95 A3 14; - D95 A3 16; - D95 A3 18; - D95 A3 20; - D95 A3 22; - D95 A3 25; - D95 A4 12; - D95 A4 14; - D95 A4 16; - D95 A4 18; - D95 A4 20; - D95 A4 22; - D95 A4 25; - D98 B1 12; - D98 B1 14; - D98 B1 16; - D98 B1 18; - D98 B1 20; - D98 B1 22; - D98 B1 25; - D98 B2 12; - D98 B2 14; - D98 B2 16; - D98 B2 18; - D98 B2 20; - D98 B2 22; - D98 B2 25; - D98 B3 12; - D98 B3 14; - D98 B3 16; - D98 B3 18; - D98 B3 20; - D98 B3 22; - D98 B3 25; - D98 B4 12; - D98 B4 14; - D98 B4 16; - D98 B4 18; - D98 B4 20; - D98 B4 22; - D98 B4 25; - D98 C1 12; - D98 C1 14; - D98 C1 16; - D98 C1 18; - D98 C1 20; - D98 C1 22; - D98 C1 25; - D98 C2 12; - D98 C2 14; - D98 C2 16; - D98 C2 18; - D98 C2 20; - D98 C2 22; - D98 C2 25; - D98 C3 12; - D98 C3 14; - D98 C3 16; - D98 C3 18; - D98 C3 20; - D98 C3 22; - D98 C3 25; - D98 C4 12; - D98 C4 14; - D98 C4 16; - D98 C4 18; - D98 C4 20; - D98 C4 22; - D98 C4 25; - D98 D2 12; - D98 D2 14; - D98 D2 16; - D98 D2 18; - D98 D2 20; - D98 D2 22; - D98 D2 25; - D98 D3 12; - D98 D3 14; - D98 D3 16; - D98 D3 18; - D98 D3 20; - D98 D3 22; - D98 D3 25; - D98 D4 12; - D98 D4 14; - D98 D4 16; - D98 D4 18; - D98 D4 20; - D98 D4 22; - D98 D4 25; - D98 A3.5 12; - D98 A3.5 14; - D98 A3.5 16; - D98 A3.5 18; - D98 A3.5 20; - D98 A3.5 22; - D98 A3.5 25; - D98 BL1 12; - D98 BL1 14; - D98 BL1 16; - D98 BL1 18; - D98 BL1 20; - D98 BL1 22; - D98 BL1 25; - D98 BL3 12; - D98 BL3 14; - D98 BL3 16; - D98 BL3 18; - D98 BL3 20; - D98 BL3 22; - D98 BL3 25. 3. Диск STML: - D98 A1 12; - D98 A1 14; - D98 A1 16; - D98 A1 18; - D98 A1 20; - D98 A1 22; - D98 A1 25; - D98 A2 12; - D98 A2 14; - D98 A2 16; - D98 A2 18; - D98 A2 20; - D98 A2 22; - D98 A2 25; - D98 A3 12; - D98 A3 14; - D98 A3 16; - D98 A3 18; - D98 A3 20; - D98 A3 22; - D98 A3 25; - D98 A3.5 12; - D98 A3.5 14; - D98 A3.5 16; - D98 A3.5 18; - D98 A3.5 20; - D98 A3.5 22; - D98 A3.5 25; - D98 A4 12; - D98 A4 14; - D98 A4 16; - D98 A4 18; - D98 A4 20; - D98 A4 22; - D98 A4 25; - D95 A1 12; - D95 A1 14; - D95 A1 16; - D95 A1 18; - D95 A1 20; - D95 A1 22; - D95 A1 25; - D95 A2 12; - D95 A2 14; - D95 A2 16; - D95 A2 18; - D95 A2 20; - D95 A2 22; - D95 A2 25; - D95 A3 12; - D95 A3 14; - D95 A3 16; - D95 A3 18; - D95 A3 20; - D95 A3 22; - D95 A3 25; - D95 A3.5 12; - D95 A3.5 14; - D95 A3.5 16; - D95 A3.5 18; - D95 A3.5 20; - D95 A3.5 22; - D95 A3.5 25; - D95 A4 12; - D95 A4 14; - D95 A4 16; - D95 A4 18; - D95 A4 20; - D95 A4 22; - D95 A4 25; - D98 B1 12; - D98 B1 14; - D98 B1 16; - D98 B1 18; - D98 B1 20; - D98 B1 22; - D98 B1 25; - D98 B2 12; - D98 B2 14; - D98 B2 16; - D98 B2 18; - D98 B2 20; - D98 B2 22; - D98 B2 25; - D98 B3 12; - D98 B3 14; - D98 B3 16; - D98 B3 18; - D98 B3 20; - D98 B3 22; - D98 B3 25; - D98 B4 12; - D98 B4 14; - D98 B4 16; - D98 B4 18; - D98 B4 20; - D98 B4 22; - D98 B4 25; - D98 C1 12; - D98 C1 14; - D98 C1 16; - D98 C1 18; - D98 C1 20; - D98 C1 22; - D98 C1 25; - D98 C2 12; - D98 C2 14; - D98 C2 16; - D98 C2 18; - D98 C2 20; - D98 C2 22; - D98 C2 25; - D98 C3 12; - D98 C3 14; - D98 C3 16; - D98 C3 18; - D98 C3 20; - D98 C3 22; - D98 C3 25; - D98 C4 12; - D98 C4 14; - D98 C4 16; - D98 C4 18; - D98 C4 20; - D98 C4 22; - D98 C4 25; - D98 D2 12; - D98 D2 14; - D98 D2 16; - D98 D2 18; - D98 D2 20; - D98 D2 22; - D98 D2 25; - D98 D3 12; - D98 D3 14; - D98 D3 16; - D98 D3 18; - D98 D3 20; - D98 D3 22; - D98 D3 25; - D98 D4 12; - D98 D4 14; - D98 D4 16; - D98 D4 18; - D98 D4 20; - D98 D4 22; - D98 D4 25; - D98 BL1 12; - D98 BL1 14; - D98 BL1 16; - D98 BL1 18; - D98 BL1 20; - D98 BL1 22; - D98 BL1 25; - D98 BL3 12; - D98 BL3 14; - D98 BL3 16; - D98 BL3 18; - D98 BL3 20; - D98 BL3 22; - D98 BL3 25. 4. Диск Hybrid ML: - D98 A1 12; - D98 A1 14; - D98 A1 16; - D98 A1 18; - D98 A1 20; - D98 A1 22; - D98 A1 25; - D98 A2 12; - D98 A2 14; - D98 A2 16; - D98 A2 18; - D98 A2 20; - D98 A2 22; - D98 A2 25; - D98 A3 12; - D98 A3 14; - D98 A3 16; - D98 A3 18; - D98 A3 20; - D98 A3 22; - D98 A3 25; - D98 A3.5 12; - D98 A3.5 14; - D98 A3.5 16; - D98 A3.5 18; - D98 A3.5 20; - D98 A3.5 22; - D98 A3.5 25; - D98 A4 12; - D98 A4 14; - D98 A4 16; - D98 A4 18; - D98 A4 20; - D98 A4 22; - D98 A4 25; - D95 A1 12; - D95 A1 14; - D95 A1 16; - D95 A1 18; - D95 A1 20; - D95 A1 22; - D95 A1 25; - D95 A2 12; - D95 A2 14; - D95 A2 16; - D95 A2 18; - D95 A2 20; - D95 A2 22; - D95 A2 25; - D95 A3 12; - D95 A3 14; - D95 A3 16; - D95 A3 18; - D95 A3 20; - D95 A3 22; - D95 A3 25; - D95 A3.5 12; - D95 A3.5 14; - D95 A3.5 16; - D95 A3.5 18; - D95 A3.5 20; - D95 A3.5 22; - D95 A3.5 25; - D95 A4 12; - D95 A4 14; - D95 A4 16; - D95 A4 18; - D95 A4 20; - D95 A4 22; - D95 A4 25; - D98 B1 12; - D98 B1 14; - D98 B1 16; - D98 B1 18; - D98 B1 20; - D98 B1 22; - D98 B1 25; - D98 B2 12; - D98 B2 14; - D98 B2 16; - D98 B2 18; - D98 B2 20; - D98 B2 22; - D98 B2 25; - D98 B3 12; - D98 B3 14; - D98 B3 16; - D98 B3 18; - D98 B3 20; - D98 B3 22; - D98 B3 25; - D98 B4 12; - D98 B4 14; - D98 B4 16; - D98 B4 18; - D98 B4 20; - D98 B4 22; - D98 B4 25; - D98 C1 12; - D98 C1 14; - D98 C1 16; - D98 C1 18; - D98 C1 20; - D98 C1 22; - D98 C1 25; - D98 C2 12; - D98 C2 14; - D98 C2 16; - D98 C2 18; - D98 C2 20; - D98 C2 22; - D98 C2 25; - D98 C3 12; - D98 C3 14; - D98 C3 16; - D98 C3 18; - D98 C3 20; - D98 C3 22; - D98 C3 25; - D98 C4 12; - D98 C4 14; - D98 C4 16; - D98 C4 18; - D98 C4 20; - D98 C4 22; - D98 C4 25; - D98 D2 12; - D98 D2 14; - D98 D2 16; - D98 D2 18; - D98 D2 20; - D98 D2 22; - D98 D2 25; - D98 D3 12; - D98 D3 14; - D98 D3 16; - D98 D3 18; - D98 D3 20; - D98 D3 22; - D98 D3 25; - D98 D4 12; - D98 D4 14; - D98 D4 16; - D98 D4 18; - D98 D4 20; - D98 D4 22; - D98 D4 25; - D98 L1 12; - D98 L1 14; - D98 L1 16; - D98 L1 18; - D98 L1 20; - D98 L1 22; - D98 L1 25; - D98 L3 12; - D98 L3 14; - D98 L3 16; - D98 L3 18; - D98 L3 20; - D98 L3 22; - D98 L3 25. 5. Диск UTML: - D98 A1 12; - D98 A1 14; - D98 A1 16; - D98 A1 18; - D98 A1 20; - D98 A1 22; - D98 A1 25; - D98 A2 12; - D98 A2 14; - D98 A2 16; - D98 A2 18; - D98 A2 20; - D98 A2 22; - D98 A2 25; - D98 A3 12; - D98 A3 14; - D98 A3 16; - D98 A3 18; - D98 A3 20; - D98 A3 22; - D98 A3 25; - D98 A3.5 12; - D98 A3.5 14; - D98 A3.5 16; - D98 A3.5 18; - D98 A3.5 20; - D98 A3.5 22; - D98 A3.5 25; - D98 A4 12; - D98 A4 14; - D98 A4 16; - D98 A4 18; - D98 A4 20; - D98 A4 22; - D98 A4 25; - D98 B1 12; - D98 B1 14; - D98 B1 16; - D98 B1 18; - D98 B1 20; - D98 B1 22; - D98 B1 25; - D98 B2 12; - D98 B2 14; - D98 B2 16; - D98 B2 18; - D98 B2 20; - D98 B2 22; - D98 B2 25; - D98 B3 12; - D98 B3 14; - D98 B3 16; - D98 B3 18; - D98 B3 20; - D98 B3 22; - D98 B3 25; - D98 B4 12; - D98 B4 14; - D98 B4 16; - D98 B4 18; - D98 B4 20; - D98 B4 22; - D98 B4 25; - D98 C1 12; - D98 C1 14; - D98 C1 16; - D98 C1 18; - D98 C1 20; - D98 C1 22; - D98 C1 25; - D98 C2 12; - D98 C2 14; - D98 C2 16; - D98 C2 18; - D98 C2 20; - D98 C2 22; - D98 C2 25; - D98 C3 12; - D98 C3 14; - D98 C3 16; - D98 C3 18; - D98 C3 20; - D98 C3 22; - D98 C3 25; - D98 C4 12; - D98 C4 14; - D98 C4 16; - D98 C4 18; - D98 C4 20; - D98 C4 22; - D98 C4 25; - D98 D2 12; - D98 D2 14; - D98 D2 16; - D98 D2 18; - D98 D2 20; - D98 D2 22; - D98 D2 25; - D98 D3 12; - D98 D3 14; - D98 D3 16; - D98 D3 18; - D98 D3 20; - D98 D3 22; - D98 D3 25; - D98 D4 12; - D98 D4 14; - D98 D4 16; - D98 D4 18; - D98 D4 20; - D98 D4 22; - D98 D4 25. II. Инструкция по применению.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ООО "ОМИТЕК"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

111531, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Ивановское, ул. Саянская, д. 13, к. 2, кв. 109

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

111531, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Ивановское, ул. Саянская, д. 13, к. 2, кв. 109

ОКП

ОКПД2

21.20.24.180

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

119480

Адрес

U&C International Co., Ltd., 106-11, Beomjigi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Документы

Инстр. Фото РУ

История вносимых изменений

Наименование

Керамическая заготовка "Omitec" по ТУ 21.20.24-001-72685831-2022

Статус

Действует

Номер МИ

РЗН 2025/25638

Дата регистрации МИ

17.06.2025

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939328

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

16.06.2026

Период действия

с 16.06.2026

Код ОКП/ОКПД2

21.20.24.180

Вид

119480

Файлы

4. инструкция по применению версия 1.2 от 07.05.2026_251906 5. фотографии от 07.05 2026 коррект. (1)_251907 6. упаковка и маркировка от 07.05.2026_251908

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

15.06.2026

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий