Г004-00110-00/02942815 | РЗН 2025/25566
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942815 | РЗН 2025/25566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25566
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оптический когерентный томограф Moptim
В вариантах исполнения I. Оптический когерентный томограф Moptim OSE-2800, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск с программным обеспечением Moptim OSE-2800 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Оптический когерентный томограф Moptim Mocean 3000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск c программным обеспечением Moptim Mocean 3000 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Оптический когерентный томограф Moptim Mocean 4000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск с программным обеспечением Moptim Mocean 4000 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
В вариантах исполнения I. Оптический когерентный томограф Moptim OSE-2800, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск с программным обеспечением Moptim OSE-2800 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Оптический когерентный томограф Moptim Mocean 3000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск c программным обеспечением Moptim Mocean 3000 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Оптический когерентный томограф Moptim Mocean 4000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск с программным обеспечением Moptim Mocean 4000 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Сертеин Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
L302, Bldg.2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
L302, Bldg.2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для получения томографических изображений и измерения показателей сетчатки пациента, исследования слоя нервных волокон сетчатки (его толщины) и диска зрительного нерва в целях диагностики и лечения
заболеваний сетчатки, измерения передней и задней поверхности роговицы, передней камеры глаза с целью диагностики заболеваний и оценки результатов хирургического лечения глаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Сертеин Текнолоджи Ко., Лтд.), L302, Bldg.2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Оптический когерентный томограф Moptim
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25566
Дата регистрации МИ
03.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2025 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы