Г004-00110-00/02942815 | РЗН 2025/25566
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942815 | РЗН 2025/25566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2025 по 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25566
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оптический когерентный томограф Moptim
, в вариантах исполнения I. Оптический когерентный томограф Moptim OSE-2800, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск с программным обеспечением Moptim OSE-2800 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Оптический когерентный томограф Moptim Mocean 3000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск c программным обеспечением Moptim Mocean 3000 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Оптический когерентный томограф Moptim Mocean 4000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск с программным обеспечением Moptim Mocean 4000 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в вариантах исполнения I. Оптический когерентный томограф Moptim OSE-2800, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск с программным обеспечением Moptim OSE-2800 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Оптический когерентный томограф Moptim Mocean 3000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск c программным обеспечением Moptim Mocean 3000 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Оптический когерентный томограф Moptim Mocean 4000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Фиксационная метка - 1 шт. 3. Насадка переднего отрезка - 1 шт. 4. Чехол пылезащитный - 1 шт. 5. Крышка выходной линзы ОКТ - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Предохранитель - 4 шт. 8. Салфетка для обработки оптики - 1 шт. 9. CD-диск с программным обеспечением Moptim Mocean 4000 - 1 шт. 10. Ключ активации ПО - 1 шт. 11. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Магнитный сердечник - 2 шт. 14. Бумага для подбородника - 2 уп. 15. Кейс для насадки - 1 шт. 16. Компьютер специализированный (при необходимости) - 1 шт. 17. Стол моторизированный (при необходимости) - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Сертеин Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., L302, Bldg.2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., L302, Bldg.2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., L302 Bldg. 2, Skyworth Innovation Valley No. 8 Tangtou 1st Road Tangtou Community, Shiyan Subdistrict Bao'an District 518108 Shenzhen People's Republic of China
Наименование
Оптический когерентный томограф Moptim
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25566
Дата регистрации МИ
03.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы