Г004-00110-00/02943331 | РЗН 2025/25552
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943331 | РЗН 2025/25552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25552
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Авторефрактометр V-100
1.Основной блок - 1 шт.
2.Bluetooth - принтер - 1 шт.
3.Адаптер питания для основного блока - 1 шт.
4.Адаптер питания для принтера - 1 шт.
5.Переходник США (при необходимости) - 1 шт.
6.Переходник ЕС (при необходимости) – 1 шт.
7.Переходник универсальный (при необходимости) - 1 шт.
8.USB -кабель (при необходимости) - 2 шт.
9.Литиевая батарея (при необходимости) - 2 шт.
10.Крышка объектива - 1 шт.
11. Бумага для принтера (при необходимости) - 1 шт.
12.USB-накопитель - 1 шт.
13.Салфетка для обработки оптики (при необходимости) - 1 шт.
14.Ремень для фиксации на руке (при необходимости) – 1 шт.
15. Кейс для переноски (при необходимости) - 1 шт.
16.Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1.Основной блок - 1 шт.
2.Bluetooth - принтер - 1 шт.
3.Адаптер питания для основного блока - 1 шт.
4.Адаптер питания для принтера - 1 шт.
5.Переходник США (при необходимости) - 1 шт.
6.Переходник ЕС (при необходимости) – 1 шт.
7.Переходник универсальный (при необходимости) - 1 шт.
8.USB -кабель (при необходимости) - 2 шт.
9.Литиевая батарея (при необходимости) - 2 шт.
10.Крышка объектива - 1 шт.
11. Бумага для принтера (при необходимости) - 1 шт.
12.USB-накопитель - 1 шт.
13.Салфетка для обработки оптики (при необходимости) - 1 шт.
14.Ремень для фиксации на руке (при необходимости) – 1 шт.
15. Кейс для переноски (при необходимости) - 1 шт.
16.Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd. (Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, 201100, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, 201100, Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики аномалии рефракции глаза путем измерения отражений света от сетчатки. Он также оценивает размер зрачка для диагностики анизокории, расстояние между зрачками и отклонение глаза от общей точки фиксации (девиацию) для диагностики гетеротропии (косоглазия).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172230
Адрес
Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd. (Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.), No. 7, MingPu Phase II, 1-3 floors, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, 201100 Shanghai, P.R. China
Наименование
Авторефрактометр V-100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25552
Дата регистрации МИ
30.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2025 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
172230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы