Г004-00110-00/02942819 | РЗН 2025/25549
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942819 | РЗН 2025/25549
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25549
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942819
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ланцет одноразовый стерильный Multiplex
в вариантах исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
1.1. Ланцет одноразовый стерильный Multiplex с иглой 28G - 10 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Вариант 2, в составе:
2.1. Ланцет одноразовый стерильный Multiplex с иглой 28G - 25 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Вариант 3, в составе:
3.1. Ланцет одноразовый стерильный Multiplex с иглой 28G - 50 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
1.1. Ланцет одноразовый стерильный Multiplex с иглой 28G - 10 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Вариант 2, в составе:
2.1. Ланцет одноразовый стерильный Multiplex с иглой 28G - 25 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Вариант 3, в составе:
3.1. Ланцет одноразовый стерильный Multiplex с иглой 28G - 50 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Перминова Яна Геннадьевна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu
Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для загрузки в устройство для прокалывания для
осуществления контролируемого прокола/надреза кожи с целью взятия образца
капиллярной крови из кончика пальца, ладони, предплечья медицинским работником
или пациентом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164390
Адрес
Beijing Ruicheng Medical Supplies Co, Ltd., Building 5, No. 8, Yanqi West Road, Yanqi Economic Development Zone, Huairou District 101407 Beijing P.R. China; BEIJING HONGYISIFANG RADIATION TECHNOLOGY CO., LTD., NO.18 Guangli Street, Tongzhou Industry Park, Beijing 101113, P.R. China
Наименование
Ланцет одноразовый стерильный Multiplex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25549
Дата регистрации МИ
30.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942819
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2025 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
164390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы