Г004-00110-00/02943690 | РЗН 2025/25472
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943690 | РЗН 2025/25472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25472
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943690
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Иммуно Контроли (Alinity c Immuno Controls)"
варианты исполнения:
I. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) в составе:
1. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) –– 1 х 5,0 мл.
2. Лист значений контрольных материалов – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) в составе:
1. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) – 1 х 5,0 мл.
2. Лист значений контрольных материалов – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Иммуно Контроль комплект (Alinity c Immuno Control Set) в составе:
1. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) –– 2 х 1,0 мл.
2. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) – 2 х 1,0 мл.
3. Лист значений контрольных материалов – 1 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
варианты исполнения:
I. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) в составе:
1. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) –– 1 х 5,0 мл.
2. Лист значений контрольных материалов – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) в составе:
1. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) – 1 х 5,0 мл.
2. Лист значений контрольных материалов – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Иммуно Контроль комплект (Alinity c Immuno Control Set) в составе:
1. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) –– 2 х 1,0 мл.
2. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) – 2 х 1,0 мл.
3. Лист значений контрольных материалов – 1 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SENTINEL CH. S.p.A. (Сентинель К. С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммуно Контроль1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit), Иммуно Контроль2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) и Иммуно Контроль комплект (Alinity c Immuno Control Set) необходимо использовать только для проверки рабочих характеристик тестов Alinity c Ceruloplasmin, Alinity c CRP Vario, Alinity c Kappa Light Chains и Alinity c Lambda Light Chains с использованием иммунотурбидиметрической методики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197000
Адрес
SENTINEL CH. S.p.A. (Сентинель К. С.п.А.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
Наименование
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Иммуно Контроли (Alinity c Immuno Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25472
Дата регистрации МИ
20.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
197000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы