Г004-00110-00/02943690 | РЗН 2025/25472
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943690 | РЗН 2025/25472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.05.2025 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25472
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943690
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Иммуно Контроли (Alinity c Immuno Controls)"
варианты исполнения: I. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) в составе: 1. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) - 1 х 5,0 мл. 2. Лист значений контрольных материалов - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) в составе: 1. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) - 1 х 5,0 мл. 2. Лист значений контрольных материалов - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Иммуно Контроль комплект (Alinity c Immuno Control Set) в составе: 1. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) - 2 х 1,0 мл. 2. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) - 2 х 1,0 мл. 3. Лист значений контрольных материалов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) в составе: 1. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) - 1 х 5,0 мл. 2. Лист значений контрольных материалов - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) в составе: 1. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) - 1 х 5,0 мл. 2. Лист значений контрольных материалов - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Иммуно Контроль комплект (Alinity c Immuno Control Set) в составе: 1. Иммуно Контроль 1 (Alinity c Immuno Control 1 Kit) - 2 х 1,0 мл. 2. Иммуно Контроль 2 (Alinity c Immuno Control 2 Kit) - 2 х 1,0 мл. 3. Лист значений контрольных материалов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197000
Адрес
Sentinel CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
Наименование
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Иммуно Контроли (Alinity c Immuno Controls)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25472
Дата регистрации МИ
20.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
197000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы