Г004-00110-00/02939108 | РЗН 2025/25352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939108 | РЗН 2025/25352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2025 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939108
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения свободных и связанных лямбда легких цепей иммуноглобулинов в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Лямбда легкие цепи Реагенты (Alinity c Lambda Light Chains Reagent Kit)"
, вариант исполнения: I. 2 картриджа по 200 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Lambda Light Chains R1) - 2 х 48,1 мл 2. Реагент 2 (Alinity c Lambda Light Chains R2) - 2 х 20,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
, вариант исполнения: I. 2 картриджа по 200 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Lambda Light Chains R1) - 2 х 48,1 мл 2. Реагент 2 (Alinity c Lambda Light Chains R2) - 2 х 20,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
112760
Адрес
SENTINEL СН. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для количественного определения свободных и связанных лямбда легких цепей иммуноглобулинов в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Лямбда легкие цепи Реагенты (Alinity c Lambda Light Chains Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25352
Дата регистрации МИ
05.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939108
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
112760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы