Г004-00110-00/03011658 | РЗН 2025/25336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03011658 | РЗН 2025/25336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03011658
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021
Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021
в вариантах исполнения:
1. Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела PLLA+HA 100/200 мг по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021, в составе:
- флакон с гранулами 100 мг – 1 шт.,
- флакон с гранулами 200 мг – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.,
- комплект стикеров – не менее 2 шт.
2. Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела PLLA+HA 200 мг по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021, в составе:
- флакон с гранулами 200 мг – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.,
- комплект стикеров – не менее 2 шт.
Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021
в вариантах исполнения:
1. Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела PLLA+HA 100/200 мг по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021, в составе:
- флакон с гранулами 100 мг – 1 шт.,
- флакон с гранулами 200 мг – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.,
- комплект стикеров – не менее 2 шт.
2. Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела PLLA+HA 200 мг по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021, в составе:
- флакон с гранулами 200 мг – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.,
- комплект стикеров – не менее 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АПТОС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД 3-Й УГРЕШСКИЙ, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 9, ЭТАЖ 1 ПОМ 10А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД 3-Й УГРЕШСКИЙ, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 9, ЭТАЖ 1 ПОМ 10А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для восстановления объема подкожного слоя лица, шеи и зоны декольте, восполнения объёма подкожного слоя лица при коррекции липодистрофии, заполнения морщин и складок лица различной степени выраженности в области щек, скул, периоральной и периаурикулярной области, овала лица, шеи и зоны декольте с целью их сглаживания, коррекции рубцовых изменений лица и тела, шеи и зоны декольте, устранения дряблости кожи лица, шеи, зоны декольте, коррекции асимметрии, возникшей в результате травмы или заболевания, путем восполнения объёма подкожного слоя лица.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326400
Адрес
ООО "АПТОС", 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885; ООО "АПТОС", 115088, Москва, пр-д 3-й Угрешский, д. 8, стр. 9, этаж 1 помещ. 10А
Наименование
Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25336
Дата регистрации МИ
29.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03011658
Срок действия
23.03.2026
Дата внесения изменений
21.08.2025
Период действия
с 21.08.2025 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326400
Наименование
Имплантат (филлер) "Ellagen" для контурной пластики лица и тела по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25336
Дата регистрации МИ
29.04.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2025 по 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
Изменения вносятся п. 119 Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. N 1684:
- увеличение срока годности медицинского изделия до 3 лет.
Полный текст см. письме о вносимых изменениях.
- увеличение срока годности медицинского изделия до 3 лет.
Полный текст см. письме о вносимых изменениях.
Файлы