РЗН 2025/25336
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2025/25336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.04.2025 по 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25336
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат (филлер) "Ellagen" для контурной пластики лица и тела по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021
, в вариантах исполнения: 1. Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела PLLA+HA100/200 мг по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021, в составе: - флакон с гранулами 100 мг - 1 шт.; - флакон с гранулами 200 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт. 2. Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела PLLA+HA200 мг по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021, в составе: - флакон с гранулами 200 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела PLLA+HA100/200 мг по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021, в составе: - флакон с гранулами 100 мг - 1 шт.; - флакон с гранулами 200 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт. 2. Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела PLLA+HA200 мг по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021, в составе: - флакон с гранулами 200 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АПТОС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, Москва, пр-д Угрешский 3-й, д. 8, стр. 9, эт. 1, помещ. 10А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, Москва, пр-д Угрешский 3-й, д. 8, стр. 9, эт. 1, помещ. 10А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326400
Адрес
ООО "АПТОС", 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885; ООО "АПТОС", 115088, Москва, пр-д 3-й Угрешский, д. 8, стр. 9, этаж 1 помещ. 10А
Наименование
Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25336
Дата регистрации МИ
29.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03011658
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326400
Файлы
Наименование
Имплантат (филлер) «Ellagen» для контурной пластики лица и тела по ТУ 32.50.50-001-04866216-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25336
Дата регистрации МИ
29.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03011658
Срок действия
23.03.2026
Дата внесения изменений
21.08.2025
Период действия
с 21.08.2025 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
Изменения вносятся п. 119 Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. N 1684:
- увеличение срока годности медицинского изделия до 3 лет.
Полный текст см. письме о вносимых изменениях.
- увеличение срока годности медицинского изделия до 3 лет.
Полный текст см. письме о вносимых изменениях.
Файлы