Г004-00110-00/02942686 | РЗН 2025/25304
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942686 | РЗН 2025/25304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25304
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942686
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеобронхоскоп гибкий серии BR
В вариантах исполнения:
I. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1231, в составе:
1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1231, в составе:
1.1. Видеобронхоскоп BR-1231 - 1 шт.
1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при
необходимости).
1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при
необходимости).
1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости).
1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости);
1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при
необходимости).
1.9. Руководство пользователя - 1 шт.;
1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Руководство по установке - 1 шт.
2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10. Литиевая батарея (18650) – 4 шт. (при необходимости).
II. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1242, в составе:
1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1242, в составе:
1.1 Видеобронхоскоп BR-1242 - 1 шт.
1.2 Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости).
1.3 Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости).
1.4 Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости).
1.5 Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.6 Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.7 Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.8 Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости).
1.9 Руководство пользователя - 1 шт.
1.10 Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen
Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Руководство по установке - 1 шт.
2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10. Литиевая батарея (18650) – 4 шт. (при необходимости).
III. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1249, в составе:
1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1249, в составе:
1.1 Видеобронхоскоп BR-1249 - 1 шт.
1.2 Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при
необходимости).
1.3 Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при
необходимости).
1.4 Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости).
1.5 Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.6 Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.7 Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.8 Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при
необходимости).
1.9 Руководство пользователя - 1 шт.
1.10 Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1 Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2 Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3 SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4 Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5 Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6 Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7 Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8 Руководство по установке - 1 шт.
2.9 Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10 Литиевая батарея (18650) – 4 шт. (при необходимости).
IV. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1259, в составе:
1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1259, в составе:
1.1 Видеобронхоскоп BR-1259 - 1 шт.
1.2 Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при
необходимости).
1.3 Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при
необходимости).
1.4 Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости).
1.5 Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.6 Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.7 Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.8 Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при
необходимости).
1.9 Руководство пользователя - 1 шт.
1.10 Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1 Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2 Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3 SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4 Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5 Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6 Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7 Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8 Руководство по установке - 1 шт.;
2.9 Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10 Литиевая батарея (18650) – 4 шт. (при необходимости).
В вариантах исполнения:
I. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1231, в составе:
1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1231, в составе:
1.1. Видеобронхоскоп BR-1231 - 1 шт.
1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при
необходимости).
1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при
необходимости).
1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости).
1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости);
1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при
необходимости).
1.9. Руководство пользователя - 1 шт.;
1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Руководство по установке - 1 шт.
2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10. Литиевая батарея (18650) – 4 шт. (при необходимости).
II. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1242, в составе:
1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1242, в составе:
1.1 Видеобронхоскоп BR-1242 - 1 шт.
1.2 Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости).
1.3 Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости).
1.4 Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости).
1.5 Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.6 Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.7 Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.8 Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости).
1.9 Руководство пользователя - 1 шт.
1.10 Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen
Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Руководство по установке - 1 шт.
2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10. Литиевая батарея (18650) – 4 шт. (при необходимости).
III. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1249, в составе:
1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1249, в составе:
1.1 Видеобронхоскоп BR-1249 - 1 шт.
1.2 Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при
необходимости).
1.3 Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при
необходимости).
1.4 Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости).
1.5 Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.6 Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.7 Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.8 Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при
необходимости).
1.9 Руководство пользователя - 1 шт.
1.10 Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1 Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2 Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3 SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4 Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5 Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6 Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7 Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8 Руководство по установке - 1 шт.
2.9 Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10 Литиевая батарея (18650) – 4 шт. (при необходимости).
IV. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1259, в составе:
1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1259, в составе:
1.1 Видеобронхоскоп BR-1259 - 1 шт.
1.2 Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при
необходимости).
1.3 Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при
необходимости).
1.4 Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости).
1.5 Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.6 Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.7 Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.8 Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при
необходимости).
1.9 Руководство пользователя - 1 шт.
1.10 Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1 Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2 Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3 SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4 Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5 Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6 Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7 Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8 Руководство по установке - 1 шт.;
2.9 Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10 Литиевая батарея (18650) – 4 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНФОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишин Медикал Технолоджи Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4F, Bldg B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Nanping Science & Technology Industrial Park, Zhuhai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4F, Bldg B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Nanping Science & Technology Industrial Park, Zhuhai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Видеобронхоскоп гибкий серии BR в вариантах исполнения» предназначен для диагностики и лечения дыхательных путей и трахеобронхиального дерева.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179300
Адрес
Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишин Медикал Технолоджи Ко., Лтд), 4F, Bldg B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Nanping Science & Technology Industrial Park, Zhuhai, 519060, China; Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишин Медикал Технолоджи Ко., Лтд), 3-8F, Plant 1, No. 199, Shui'an 1st Road, Xiangzhou District, Zhuhai, 519060 Guandong, China
Наименование
Видеобронхоскоп гибкий серии BR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25304
Дата регистрации МИ
23.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2025 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы