Г004-00110-00/02942686 | РЗН 2025/25304
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942686 | РЗН 2025/25304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2025 по 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25304
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942686
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеобронхоскоп гибкий серии BR
, в вариантах исполнения: I. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1231, в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1231, в составе: 1.1. Видеобронхоскоп BR-1231 - 1 шт. 1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости). 1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя - 1 шт. 1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости). 2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе: 2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт. 2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт. 2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт. 2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт. 2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт. 2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт. 2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Руководство по установке - 1 шт. 2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт. 2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости). II. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1242, в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1242, в составе: 1.1. Видеобронхоскоп BR-1242 - 1 шт. 1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости). 1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя - 1 шт. 1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости). 2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе: 2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт. 2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт. 2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт. 2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт. 2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт. 2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт. 2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Руководство по установке - 1 шт. 2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт. 2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости). III. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1249, в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1249, в составе: 1.1. Видеобронхоскоп BR-1249 - 1 шт. 1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости). 1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя - 1 шт. 1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости). 2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе: 2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт. 2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт. 2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт. 2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт. 2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт. 2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт. 2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Руководство по установке - 1 шт. 2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт. 2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости). IV. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1259, в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1259, в составе: 1.1. Видеобронхоскоп BR-1259 - 1 шт. 1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости). 1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя - 1 шт. 1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости). 2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе: 2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт. 2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт. 2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт. 2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт. 2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт. 2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт. 2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Руководство по установке - 1 шт. 2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт. 2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости).
, в вариантах исполнения: I. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1231, в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1231, в составе: 1.1. Видеобронхоскоп BR-1231 - 1 шт. 1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости). 1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя - 1 шт. 1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости). 2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе: 2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт. 2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт. 2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт. 2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт. 2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт. 2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт. 2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Руководство по установке - 1 шт. 2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт. 2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости). II. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1242, в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1242, в составе: 1.1. Видеобронхоскоп BR-1242 - 1 шт. 1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости). 1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя - 1 шт. 1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости). 2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе: 2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт. 2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт. 2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт. 2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт. 2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт. 2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт. 2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Руководство по установке - 1 шт. 2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт. 2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости). III. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1249, в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1249, в составе: 1.1. Видеобронхоскоп BR-1249 - 1 шт. 1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости). 1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя - 1 шт. 1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости). 2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе: 2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт. 2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт. 2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт. 2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт. 2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт. 2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт. 2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Руководство по установке - 1 шт. 2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт. 2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости). IV. Видеобронхоскоп гибкий, вариант исполнения BR-1259, в составе: 1. Видеобронхоскоп гибкий, модель BR-1259, в составе: 1.1. Видеобронхоскоп BR-1259 - 1 шт. 1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Коннектор для биопсии (02.04.0AAD) - 5 шт. (при необходимости). 1.4. Кнопка для аспирации (23.04.008) - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Трубка для промывки рабочего канала (02.05.0AAB) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя - 1 шт. 1.10. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости). 2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе: 2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт. 2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт. 2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт. 2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт. 2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт. 2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт. 2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Руководство по установке - 1 шт. 2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт. 2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНФОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжухай Сишин Медикал Технолоджи Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd., 4F, Bldg B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Nanping Science & Technology Industrial Park, Zhuhai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd., 4F, Bldg B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Nanping Science & Technology Industrial Park, Zhuhai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179300
Адрес
Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd., 4F, Bldg B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Nanping Science & Technology Industrial Park, Zhuhai, 519060, China; Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd., 3-8F, Plant 1, No. 199, Shui'an 1st Road, Xiangzhou District, Zhuhai, 519060 Guandong, China
Наименование
Видеобронхоскоп гибкий серии BR
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25304
Дата регистрации МИ
23.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы