Г004-00110-00/02942449 | РЗН 2025/25303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942449 | РЗН 2025/25303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция для заливки тканей парафином «ГистоДрим ЕВ» (HistoDream EW (EmbeddingWorkstation)) в модулях с принадлежностями
, в составе:
1. Дозирующий модуль ГистоДрим ДМ (HistoDream DM, Dispensing Module), в составе:
1.1. Дозирующий модуль ГистоДрим ДМ (HistoDream DM, Dispensing Module) – 1 шт.
1.2. Кабель питания дозирующего модуля ГистоДрим ДМ (HistoDream DM, Dispensing Module Power supply cable) -1 шт.
1.3. Правый поддон для сбора излишков парафина ГистоДрим ДМ (Removable right drawer in HistoDream DM, Dispensing Module) – 1 шт.
1.4. Левый поддон для сбора излишков парафина ГистоДрим ДМ (Removable left drawer in HistoDream DM, Dispensing Module) – 1 шт.
2. Охлаждающий модуль ГистоДрим СМ (HistoDream CM, Cold Embedding Module), в составе:
2.1. Охлаждающий модуль ГистоДрим СМ (HistoDream CM, Cold Embedding Module) – 1 шт.
2.2. Кабель питания охлаждающего модуля ГистоДрим СМ (HistoDream СM, Cold Embedding Module Power supply cable) – 1 шт.
2.3. Кабель управления Охлаждающего модуля ГистоДрим СМ (HistoDream CM, Cold Embedding Module Control cable) – 1 шт.
2.4. Прозрачная защитная крышка антифрост ГистоДрим СМ (Anti frost transparent cover, for HistoDream CM, Cold Embedding Module) – 1 шт.(при необходимости)
3. Тепловой модуль ГистоДрим ТМ (HistoDream TM, Thermal Module), в составе:
3.1. Тепловой модуль ГистоДрим ТМ (HistoDream TM, Thermal Module) – 1 шт.
3.2. Крышка Теплового модуля ГистоДрим ТМ (HistoDreamTM, Thermal Module Cover) – 1 шт.
3.3. Съемные лотки для кассет ГистоДрим TM (Removable trays for cassette positioning in HistoDream TM, Thermal Module) – 2 шт.
3.4. Кабель питания Теплового модуля ГистоДрим ТМ F-F (HistoDream TM, Thermal Module F-F power supply cable) – 1 шт.
3.5. Кабель питания Теплового модуля ГистоДрим ТМ R-R (HistoDream TM, Thermal Module R-R power supply cable) – 1 шт.
3.6. Соединительный кабель датчика Теплового модуля ГистоДрим ТМ (HistoDream TM, Thermal Module Sensor connection cable) – 1 шт.
4. Педаль для дозирования парафина с кабелем (Wax dispensing pedal with cable) – 1 шт.
5. Скребок для парафина (Wax scraper) – 1 шт.
6. USB – носитель данных, содержащий: руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing:Operator manual in electronic format) – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Пинцет маленький (110 мм) (Tweezer small (110mm)) – 1 шт.
2. Пинцет большой (145 мм) (Tweezer large (145mm)) – 1 шт.
3. Пинцет с электрическим нагревом и наконечниками 1 мм (Electrically heated tweezers with 1mm tips) – 1шт.
4. Пинцет с электрическим нагревом и наконечниками 2 мм (Electrically heated tweezers with 2mm tips) – 1 шт.
5. Пинцет с электрическим нагревом и наконечниками 4 мм (Electrically heated tweezers with 4mm tips) – 1 шт.
6. Увеличительная лупа (Magnifying lens) – 1 шт.
, в составе:
1. Дозирующий модуль ГистоДрим ДМ (HistoDream DM, Dispensing Module), в составе:
1.1. Дозирующий модуль ГистоДрим ДМ (HistoDream DM, Dispensing Module) – 1 шт.
1.2. Кабель питания дозирующего модуля ГистоДрим ДМ (HistoDream DM, Dispensing Module Power supply cable) -1 шт.
1.3. Правый поддон для сбора излишков парафина ГистоДрим ДМ (Removable right drawer in HistoDream DM, Dispensing Module) – 1 шт.
1.4. Левый поддон для сбора излишков парафина ГистоДрим ДМ (Removable left drawer in HistoDream DM, Dispensing Module) – 1 шт.
2. Охлаждающий модуль ГистоДрим СМ (HistoDream CM, Cold Embedding Module), в составе:
2.1. Охлаждающий модуль ГистоДрим СМ (HistoDream CM, Cold Embedding Module) – 1 шт.
2.2. Кабель питания охлаждающего модуля ГистоДрим СМ (HistoDream СM, Cold Embedding Module Power supply cable) – 1 шт.
2.3. Кабель управления Охлаждающего модуля ГистоДрим СМ (HistoDream CM, Cold Embedding Module Control cable) – 1 шт.
2.4. Прозрачная защитная крышка антифрост ГистоДрим СМ (Anti frost transparent cover, for HistoDream CM, Cold Embedding Module) – 1 шт.(при необходимости)
3. Тепловой модуль ГистоДрим ТМ (HistoDream TM, Thermal Module), в составе:
3.1. Тепловой модуль ГистоДрим ТМ (HistoDream TM, Thermal Module) – 1 шт.
3.2. Крышка Теплового модуля ГистоДрим ТМ (HistoDreamTM, Thermal Module Cover) – 1 шт.
3.3. Съемные лотки для кассет ГистоДрим TM (Removable trays for cassette positioning in HistoDream TM, Thermal Module) – 2 шт.
3.4. Кабель питания Теплового модуля ГистоДрим ТМ F-F (HistoDream TM, Thermal Module F-F power supply cable) – 1 шт.
3.5. Кабель питания Теплового модуля ГистоДрим ТМ R-R (HistoDream TM, Thermal Module R-R power supply cable) – 1 шт.
3.6. Соединительный кабель датчика Теплового модуля ГистоДрим ТМ (HistoDream TM, Thermal Module Sensor connection cable) – 1 шт.
4. Педаль для дозирования парафина с кабелем (Wax dispensing pedal with cable) – 1 шт.
5. Скребок для парафина (Wax scraper) – 1 шт.
6. USB – носитель данных, содержащий: руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing:Operator manual in electronic format) – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Пинцет маленький (110 мм) (Tweezer small (110mm)) – 1 шт.
2. Пинцет большой (145 мм) (Tweezer large (145mm)) – 1 шт.
3. Пинцет с электрическим нагревом и наконечниками 1 мм (Electrically heated tweezers with 1mm tips) – 1шт.
4. Пинцет с электрическим нагревом и наконечниками 2 мм (Electrically heated tweezers with 2mm tips) – 1 шт.
5. Пинцет с электрическим нагревом и наконечниками 4 мм (Electrically heated tweezers with 4mm tips) – 1 шт.
6. Увеличительная лупа (Magnifying lens) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Станция для заливки тканей парафином «ГистоДрим ЕВ» (HistoDream EW) в модулях с принадлежностями, предназначена для заливки гистологических образцов ткани человека в парафин в патологоанатомических лабораториях, для последующей резки парафиновых блоков на микротоме с целью подготовки гистологического образца для проведения микроскопического
анализа при проведении различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб.
Станция является вспомогательным высокопроизводительным оборудованием, применяется в патологоанатомических лабораториях для диагностики in vitro.
Прибор позволяет выполнять следующие функции:
- Расплавление парафина для процедуры заливки образца ткани человека и поддержание требуемой температуры парафина.
- Наполнение заливочных форм, в которые предварительно были помещены образцы ткани человека, парафином.
- Нагревание и поддержание температуры заливочных форм и пинцетов.
- Охлаждение заливочных форм и парафина с образцами ткани человека и формирование парафиновых блоков, для последующей резки на микротоме и проведения микроскопического анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293970
Адрес
Especialidades Medicas MYR, S.L., C/Lleida, 17-23 43712 Llorenc del Penedes - Tarragona Spain
Наименование
Станция для заливки тканей парафином "ГистоДрим ЕВ" (HistoDream EW (Embedding Workstation)) в модулях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25303
Дата регистрации МИ
23.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2025 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы