Г004-00110-00/02942449 | РЗН 2025/25303

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942449 | РЗН 2025/25303
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2025 по 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция для заливки тканей парафином "ГистоДрим ЕВ" (HistoDream EW (Embedding Workstation)) в модулях с принадлежностями
, в составе: 1. Дозирующий модуль ГистоДрим ДМ (HistoDream DM, Dispensing Module), в составе: 1.1. Дозирующий модуль ГистоДрим ДМ (HistoDream DM, Dispensing Module) - 1 шт. 1.2. Кабель питания дозирующего модуля ГистоДрим ДМ (HistoDream DM, Dispensing Module Power supply cable) - 1 шт. 1.3. Правый поддон для сбора излишков парафина ГистоДрим ДМ (Removable right drawer in HistoDream DM, Dispensing Module) - 1 шт. 1.4. Левый поддон для сбора излишков парафина ГистоДрим ДМ (Removable left drawer in HistoDream DM, Dispensing Module) - 1 шт. 2. Охлаждающий модуль ГистоДрим CM (HistoDream CM, Cold Embedding Module), в составе: 2.1. Охлаждающий модуль ГистоДрим СМ (HistoDream СМ, Cold Embedding Module) - 1 шт. 2.2. Кабель питания охлаждающего модуля ГистоДрим СМ (HistoDream СМ, Cold Embedding Module Power supply cable) - 1 шт. 2.3. Кабель управления Охлаждающего модуля ГистоДрим СМ (HistoDream СМ, Cold Embedding Module Control cable) - 1 шт. 2.4. Прозрачная защитная крышка антифрост ГистоДрим СМ (Anti frost transparent cover, for HistoDream CM, Cold Embedding Module) - 1 шт. (при необходимости). 3. Тепловой модуль ГистоДрим ТМ (HistoDream ТМ, Thermal Module), в составе: 3.1. Тепловой модуль ГистоДрим ТМ (HistoDream ТМ, Thermal Module) - 1 шт. 3.2. Крышка Теплового модуля ГистоДрим ТМ (HistoDream ТМ, Thermal Module Cover) - 1 шт. 3.3. Съемные лотки для кассет ГистоДрим ТМ (Removable trays for cassette positioning in HistoDream TM, Thermal Module) - 2 шт. 3.4. Кабель питания Теплового модуля ГистоДрим ТМ F-F (HistoDream ТМ, Thermal Module F-F power supply cable) - 1 шт. 3.5. Кабель питания Теплового модуля ГистоДрим ТМ R-R (HistoDream ТМ, Thermal Module R-R power supply cable) - 1 шт. 3.6. Соединительный кабель датчика Теплового модуля ГистоДрим ТМ (HistoDream ТМ, Thermal Module Sensor connection cable) - 1 шт. 4. Педаль для дозирования парафина с кабелем (Wax dispensing pedal with cable) - 1 шт. 5. Скребок для парафина (Wax scraper) - 1 шт. 6. USB - носитель данных, содержащий: руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing: Operator manual in electronic format) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) - 1 шт. Принадлежности: 1. Пинцет маленький (110 мм) (Tweezer small (110mm)) - 1 шт. 2. Пинцет большой (145 мм) (Tweezer large (145mm)) - 1 шт. 3. Пинцет с электрическим нагревом и наконечниками 1 мм (Electrically heated tweezers with 1mm tips) - 1 шт. 4. Пинцет с электрическим нагревом и наконечниками 2 мм (Electrically heated tweezers with 2mm tips) - 1 шт. 5. Пинцет с электрическим нагревом и наконечниками 4 мм (Electrically heated tweezers with 4mm tips) - 1 шт. 6. Увеличительная лупа (Magnifying lens) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майлстоун С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
293970
Адрес
Especialidades Medicas MYR, S.L., C/Lleida, 17-23 43712 Llorenc del Penedes - Tarragona Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Станция для заливки тканей парафином «ГистоДрим ЕВ» (HistoDream EW (EmbeddingWorkstation)) в модулях с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25303
Дата регистрации МИ
23.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы