Г004-00110-00/02943462 | РЗН 2025/25300
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943462 | РЗН 2025/25300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943462
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический с применением магнитного поля для лечения ожирения BodyLab
В составе:
1. Аппарат физиотерапевтический BodyLab – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Соединитель блокирующий – 1 шт.
4. Ключ системный – 2 шт.
5. Аппликатор магнитный BodyLab – 2 шт.
6. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 1000 мм, ширина 100 мм – 1 шт.
7. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 400 мм, ширина 100 мм – 2 шт.
8. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 600 мм, ширина 100 мм – 2 шт.
9. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 800 мм, ширина 100 мм – 2 шт.
10. Гигиенические защитные чехлы для аппликатора магнитного BodyLab – 50 шт.
11. Руководство пользователя – 1 шт.
12. Комплект для заправки охлаждающей жидкостью – 1 шт.
13. Воронка – 1 шт.
14. Салфетки для очистки экрана – 5 шт.
15. Этикетки с предупреждающими знаками для дверцы – 1 шт.
16. Этикетки с предупреждающими знаками защитные – 1 шт.
В составе:
1. Аппарат физиотерапевтический BodyLab – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Соединитель блокирующий – 1 шт.
4. Ключ системный – 2 шт.
5. Аппликатор магнитный BodyLab – 2 шт.
6. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 1000 мм, ширина 100 мм – 1 шт.
7. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 400 мм, ширина 100 мм – 2 шт.
8. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 600 мм, ширина 100 мм – 2 шт.
9. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 800 мм, ширина 100 мм – 2 шт.
10. Гигиенические защитные чехлы для аппликатора магнитного BodyLab – 50 шт.
11. Руководство пользователя – 1 шт.
12. Комплект для заправки охлаждающей жидкостью – 1 шт.
13. Воронка – 1 шт.
14. Салфетки для очистки экрана – 5 шт.
15. Этикетки с предупреждающими знаками для дверцы – 1 шт.
16. Этикетки с предупреждающими знаками защитные – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 95Б, ПОМЕЩ. 5Н/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 95Б, ПОМЕЩ. 5Н/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A. S.r.l. (ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для уменьшения жировых отложений посредством неинвазивного применения низкочастотных переменных электромагнитных полей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320890
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l. (ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.), Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (Fl) - Italy
Наименование
Аппарат физиотерапевтический с применением магнитного поля для лечения ожирения BodyLab
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25300
Дата регистрации МИ
23.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943462
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2025 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
320890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы