Г004-00110-00/02943462 | РЗН 2025/25300
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943462 | РЗН 2025/25300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2025 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943462
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический с применением магнитного поля для лечения ожирения BodyLab
, в составе: 1. Аппарат физиотерапевтический BodyLab - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Соединитель блокирующий - 1 шт. 4. Ключ системный - 2 шт. 5. Аппликатор магнитный BodyLab - 2 шт. 6. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 1000 мм, ширина 100 мм - 1 шт. 7. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 400 мм, ширина 100 мм - 2 шт. 8. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 600 мм, ширина 100 мм - 2 шт. 9. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 800 мм, ширина 100 мм - 2 шт. 10. Гигиенические защитные чехлы для аппликатора магнитного BodyLab - 50 шт. 11. Руководство пользователя - 1 шт. 12. Комплект для заправки охлаждающей жидкостью - 1 шт. 13. Воронка - 1 шт. 14. Салфетки для очистки экрана - 5 шт. 15. Этикетки с предупреждающими знаками для дверцы - 1 шт. 16. Этикетки с предупреждающими знаками защитные - 1 шт.
, в составе: 1. Аппарат физиотерапевтический BodyLab - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Соединитель блокирующий - 1 шт. 4. Ключ системный - 2 шт. 5. Аппликатор магнитный BodyLab - 2 шт. 6. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 1000 мм, ширина 100 мм - 1 шт. 7. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 400 мм, ширина 100 мм - 2 шт. 8. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 600 мм, ширина 100 мм - 2 шт. 9. Ремень для фиксации аппликатора магнитного BodyLab, длина 800 мм, ширина 100 мм - 2 шт. 10. Гигиенические защитные чехлы для аппликатора магнитного BodyLab - 50 шт. 11. Руководство пользователя - 1 шт. 12. Комплект для заправки охлаждающей жидкостью - 1 шт. 13. Воронка - 1 шт. 14. Салфетки для очистки экрана - 5 шт. 15. Этикетки с предупреждающими знаками для дверцы - 1 шт. 16. Этикетки с предупреждающими знаками защитные - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЗЕР МЕД СИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Калинина, д. 8/1, помещ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Калинина, д. 8/1, помещ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320890
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (Fl) - Italy
Наименование
Аппарат физиотерапевтический с применением магнитного поля для лечения ожирения BodyLab
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25300
Дата регистрации МИ
23.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943462
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
320890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы