Г004-00110-00/02942659 | РЗН 2025/25246
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942659 | РЗН 2025/25246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25246
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски индикаторные для анализа мочи человека методом "сухой химии" на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680
, в вариантах исполнения: 1. Тест-полоски индикаторные для анализа мочи UС 11FU, в составе: - тест-полоски UС 11FU, 100 шт./флакон; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Тест-полоски индикаторные для анализа мочи UС 12FU, в составе: - тест-полоски UС 12FU, 100 шт./флакон; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Тест-полоски индикаторные для анализа мочи UС 14FU, в составе: - тест-полоски UС 14FU, 100 шт./флакон; - инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Тест-полоски индикаторные для анализа мочи UС 11FU, в составе: - тест-полоски UС 11FU, 100 шт./флакон; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Тест-полоски индикаторные для анализа мочи UС 12FU, в составе: - тест-полоски UС 12FU, 100 шт./флакон; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Тест-полоски индикаторные для анализа мочи UС 14FU, в составе: - тест-полоски UС 14FU, 100 шт./флакон; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "УРИТ ДС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛЬНИКИ, УЛ 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛЬНИКИ, УЛ 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски индикаторные предназначены для анализа мочи человека с целью полуколичественного определения аскорбиновой кислоты, микроальбумина, лейкоцитов, креатинина, кетонов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, относительной плотности, крови, рН и кальция, а также для качественного определения нитритов в моче человека методом «сухой химии» с использованием анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680. Сведения о показателях, для определения которых предназначен конкретный вариант исполнения тест-полосок, указаны на коробке или флаконе. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), № D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, 541004 Guilin, Guangxi, P.R. China
Наименование
Тест-полоски индикаторные для анализа мочи человека методом "сухой химии" на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25246
Дата регистрации МИ
17.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2025 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы