Г004-00110-00/02938519 | РЗН 2025/25224
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938519 | РЗН 2025/25224
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25224
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный (небулайзер), в вариантах исполнения: MED-130, MED-111, WN-126
I. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-130, в составе:
1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт.
2. Кабель электропитания - не более 2 шт.
3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт.
4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт.
5. Мундштук - не более 5 шт.
6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения:
6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт.
6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт.
7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 50 шт.
9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости), в составе:
10.1. Назальный душ - не более 5 шт.
10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт.
10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Сумка для хранения - не более 2 шт.
II. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-111, в составе:
1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт.
2. Кабель электропитания - не более 2 шт.
3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт.
4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт.
5. Мундштук - не более 5 шт.
6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения:
6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт.
6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт.
7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 50 шт.
9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости), в составе:
10.1. Назальный душ - не более 5 шт.
10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт.
10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Ингалятор компрессорный (небулайзер) WN-126, в составе:
1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт.
2. Кабель электропитания - не более 2 шт.
3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт.
4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт.
5. Мундштук - не более 5 шт.
6. Ёмкость для лекарств (распылитель) SJ-01 - не более 5 шт.
7. Воздушная трубка, 1 м - не более 5 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 50 шт.
9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости), в составе:
10.1. Назальный душ - не более 5 шт.
10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт.
10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-130, в составе:
1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт.
2. Кабель электропитания - не более 2 шт.
3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт.
4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт.
5. Мундштук - не более 5 шт.
6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения:
6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт.
6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт.
7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 50 шт.
9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости), в составе:
10.1. Назальный душ - не более 5 шт.
10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт.
10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Сумка для хранения - не более 2 шт.
II. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-111, в составе:
1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт.
2. Кабель электропитания - не более 2 шт.
3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт.
4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт.
5. Мундштук - не более 5 шт.
6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения:
6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт.
6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт.
7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 50 шт.
9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости), в составе:
10.1. Назальный душ - не более 5 шт.
10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт.
10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Ингалятор компрессорный (небулайзер) WN-126, в составе:
1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт.
2. Кабель электропитания - не более 2 шт.
3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт.
4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт.
5. Мундштук - не более 5 шт.
6. Ёмкость для лекарств (распылитель) SJ-01 - не более 5 шт.
7. Воздушная трубка, 1 м - не более 5 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 50 шт.
9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости), в составе:
10.1. Назальный душ - не более 5 шт.
10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт.
10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "АЛЬФА-МЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B.Well Swiss AG («Би.Вeлл Свисс АГ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ингалятор предназначен для использования в домашних и клинических условиях для получения неподогретых аэрозолей из лекарственных средств/жидкостей для ингаляции, применяется целью лечения нарушений со стороны дыхательной системы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Shenzhen Bi-rich Medical Devices Co., Ltd, The 1st Building of No. 10, Xinqiao Gangzai Road, Xinqiao Street Bao'An District Shenzhen City, Guandong Province, 518125, P.R. China
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер), в вариантах исполнения: MED-130, MED-111, WN-126
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25224
Дата регистрации МИ
17.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2025 по 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы