Г004-00110-00/02938519 | РЗН 2025/25224
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938519 | РЗН 2025/25224
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2025 по 29.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25224
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный (небулайзер), в вариантах исполнения: MED-130, MED-111, WN-126
I. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-130, в составе: 1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт, 2. Кабель электропитания - не более 2 шт. 3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт. 5. Мундштук - не более 5 шт. 6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения: 6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт. 6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт. 7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт. 8. Воздушные фильтры - не более 50 шт. 9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости), в составе: 10.1. Назальный душ - не более 5 шт. 10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт. 10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт. 11. Гарантийный талон - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Сумка для хранения - не более 2 шт. II. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-111, в составе: 1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт. 2. Кабель электропитания - не более 2 шт. 3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт. 5. Мундштук - не более 5 шт. 6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения: 6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт. 6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт. 7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт. 8. Воздушные фильтры - не более 50 шт. 9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости), в составе: 10.1. Назальный душ - не более 5 шт. 10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт. 10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт. 11. Гарантийный талон - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Ингалятор компрессорный (небулайзер) WN-126, в составе: 1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт. 2. Кабель электропитания - не более 2 шт. 3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт. 5. Мундштук - не более 5 шт. 6. Ёмкость для лекарств (распылитель) SJ-01 - не более 5 шт. 7. Воздушная трубка, 1 м - не более 5 шт. 8. Воздушные фильтры - не более 50 шт. 9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости), в составе: 10.1. Назальный душ - не более 5 шт. 10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт. 10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт. 11. Гарантийный талон - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-130, в составе: 1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт, 2. Кабель электропитания - не более 2 шт. 3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт. 5. Мундштук - не более 5 шт. 6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения: 6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт. 6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт. 7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт. 8. Воздушные фильтры - не более 50 шт. 9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости), в составе: 10.1. Назальный душ - не более 5 шт. 10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт. 10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт. 11. Гарантийный талон - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Сумка для хранения - не более 2 шт. II. Ингалятор компрессорный (небулайзер) MED-111, в составе: 1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт. 2. Кабель электропитания - не более 2 шт. 3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт. 5. Мундштук - не более 5 шт. 6. Ёмкость для лекарств (распылитель), в вариантах исполнения: 6.1. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-01- не более 5 шт. 6.2. Ёмкость для лекарств (распылитель) КТ-02- не более 5 шт. 7. Воздушная трубка, 2 м - не более 5 шт. 8. Воздушные фильтры - не более 50 шт. 9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости), в составе: 10.1. Назальный душ - не более 5 шт. 10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт. 10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт. 11. Гарантийный талон - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Ингалятор компрессорный (небулайзер) WN-126, в составе: 1. Ингалятор компрессорный (небулайзер) - 1 шт. 2. Кабель электропитания - не более 2 шт. 3. Маска взрослая (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Маска детская (при необходимости) - не более 5 шт. 5. Мундштук - не более 5 шт. 6. Ёмкость для лекарств (распылитель) SJ-01 - не более 5 шт. 7. Воздушная трубка, 1 м - не более 5 шт. 8. Воздушные фильтры - не более 50 шт. 9. Насадка для носа (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости), в составе: 10.1. Назальный душ - не более 5 шт. 10.2. Насадка для назального душа детская - не более 5 шт. 10.3. Насадка для назального душа взрослая - не более 5 шт. 11. Гарантийный талон - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, эт. 4, офис 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, эт. 4, офис 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Shenzhen Bi-rich Medical Devices Co., Ltd, The 1st Building of No. 10, Xinqiao Gangzai Road, Xinqiao Street Bao'An District Shenzhen City, Guandong Province, 518125, P.R. China
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер), в вариантах исполнения: MED-130, MED-111, WN-126
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25224
Дата регистрации МИ
17.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2026
Период действия
с 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы