Г004-00110-00/02938794 | РЗН 2025/25156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938794 | РЗН 2025/25156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938794
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический Aspect 401
В составе:
1. Основной блок – 1 шт.
2. Флаконы для реагентов 70 мл - 30 шт.
3. Флаконы для реагентов 20 мл - 30 шт.
4. Крышки для флаконов – 60 шт.
5. Чашки для образцов - 500 шт.
6. Реакционные кюветы - 80 шт.
7. Предохранитель 2 A - 2 шт.
8. USB кабель - 1 шт.
9. Сетевой кабель - 1 шт.
10. DB9 кабель, 3 м - 1 шт.
11. RS232 сетевой кабель - 1 шт.
12. Трубка с датчиком для водного резервуара - 1 шт.
13. Трубка с датчиком для сливного резервуара - 1 шт.
14. Лампа галогеновая - 1 шт.
15. Резервуар для деионизированной воды - 1 шт.
16. Резервуар сливной для отходов - 1 шт.
17. Резервуар для моющего раствора - 1 шт.
18. Резервуар для биологически опасных отходов - 1 шт.
19. Воронка - 1 шт.
20. Крышка ротора для реагентов - 1 шт.
21. Игла для дозатора реагентов (R1+R2) - 1 шт.
22. Игла для дозатора образцов - 1 шт.
23. Крышка для ротора реакционных кювет - 1 шт.
24. Датчик трубки для моющего раствора - 1 шт.
25. Датчик трубки биологически опасных отходов - 1 шт.
26. Пластиковый адаптер - 30 шт.
27. Руководство пользователя - 1 шт.
28. Осушитель для кювет - 2 шт.
29. Соединитель - 4 шт.
30. USB-флеш-накопитель с ПО (с лицензионной наклейкой) - 1 шт.
31. Пластиковая крышка для резервуаров - 4 шт.
32. Программное обеспечение на CD - 1 шт. (при необходимости)
33. Референсный электрод - 1 шт. (при необходимости)
34. Корпус референсного электрода - 1 шт. (при необходимости)
35. Натриевый электрод (Na+) - 1 шт. (при необходимости)
36. Калиевый электрод (K+) - 1 шт. (при необходимости)
37. Хлоридный электрод (Cl-) - 1 шт. (при необходимости)
38. Реагентный пак ИСБ - 1 шт. (при необходимости)
39. Стандарт Б ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости)
40. Очищающий раствор ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости)
41. Промывающий раствор ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости)
42. Очищающий раствор для референсного электрода ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости)
43. Емкость для отходов ИСБ - 1 шт. (при необходимости)
В составе:
1. Основной блок – 1 шт.
2. Флаконы для реагентов 70 мл - 30 шт.
3. Флаконы для реагентов 20 мл - 30 шт.
4. Крышки для флаконов – 60 шт.
5. Чашки для образцов - 500 шт.
6. Реакционные кюветы - 80 шт.
7. Предохранитель 2 A - 2 шт.
8. USB кабель - 1 шт.
9. Сетевой кабель - 1 шт.
10. DB9 кабель, 3 м - 1 шт.
11. RS232 сетевой кабель - 1 шт.
12. Трубка с датчиком для водного резервуара - 1 шт.
13. Трубка с датчиком для сливного резервуара - 1 шт.
14. Лампа галогеновая - 1 шт.
15. Резервуар для деионизированной воды - 1 шт.
16. Резервуар сливной для отходов - 1 шт.
17. Резервуар для моющего раствора - 1 шт.
18. Резервуар для биологически опасных отходов - 1 шт.
19. Воронка - 1 шт.
20. Крышка ротора для реагентов - 1 шт.
21. Игла для дозатора реагентов (R1+R2) - 1 шт.
22. Игла для дозатора образцов - 1 шт.
23. Крышка для ротора реакционных кювет - 1 шт.
24. Датчик трубки для моющего раствора - 1 шт.
25. Датчик трубки биологически опасных отходов - 1 шт.
26. Пластиковый адаптер - 30 шт.
27. Руководство пользователя - 1 шт.
28. Осушитель для кювет - 2 шт.
29. Соединитель - 4 шт.
30. USB-флеш-накопитель с ПО (с лицензионной наклейкой) - 1 шт.
31. Пластиковая крышка для резервуаров - 4 шт.
32. Программное обеспечение на CD - 1 шт. (при необходимости)
33. Референсный электрод - 1 шт. (при необходимости)
34. Корпус референсного электрода - 1 шт. (при необходимости)
35. Натриевый электрод (Na+) - 1 шт. (при необходимости)
36. Калиевый электрод (K+) - 1 шт. (при необходимости)
37. Хлоридный электрод (Cl-) - 1 шт. (при необходимости)
38. Реагентный пак ИСБ - 1 шт. (при необходимости)
39. Стандарт Б ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости)
40. Очищающий раствор ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости)
41. Промывающий раствор ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости)
42. Очищающий раствор для референсного электрода ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости)
43. Емкость для отходов ИСБ - 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MERIL DIAGNOSTICS PRIVATE LIMITED ("Мерил Диагностикс Прайват Лимитед")
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Survey No. 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi – 396191, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Survey No. 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi – 396191, Gujarat, India
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro и используется для количественного определения клинических биохимических показателей в образцах сыворотки, плазмы, мочи, спинномозговой жидкости, цельной крови, семенной жидкости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
MERIL DIAGNOSTICS PRIVATE LIMITED ("Мерил Диагностикс Прайват Лимитед"), Second Floor, D1-D3, Meril Park, Survey No. 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, 396191, India
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Aspect 401
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25156
Дата регистрации МИ
07.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938794
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.04.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы