Г004-00110-00/02938794 | РЗН 2025/25156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938794 | РЗН 2025/25156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2025 по 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938794
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический Aspect 401
, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Флаконы для реагентов 70 мл - 30 шт. 3. Флаконы для реагентов 20 мл - 30 шт. 4. Крышки для флаконов - 60 шт. 5. Чашки для образцов - 500 шт. 6. Реакционные кюветы - 80 шт. 7. Предохранитель 2 A - 2 шт. 8. USB кабель - 1 шт. 9. Сетевой кабель - 1 шт. 10. DB9 кабель, 3 м - 1 шт. 11. RS232 сетевой кабель - 1 шт. 12. Трубка с датчиком для водного резервуара - 1 шт. 13. Трубка с датчиком для сливного резервуара - 1 шт. 14. Лампа галогеновая - 1 шт. 15. Резервуар для деионизированной воды - 1 шт. 16. Резервуар сливной для отходов - 1 шт. 17. Резервуар для моющего раствора - 1 шт. 18. Резервуар для биологически опасных отходов - 1 шт. 19. Воронка - 1 шт. 20. Крышка ротора для реагентов - 1 шт. 21. Игла для дозатора реагентов (R1+R2) - 1 шт. 22. Игла для дозатора образцов - 1 шт. 23. Крышка для ротора реакционных кювет - 1 шт. 24. Датчик трубки для моющего раствора - 1 шт. 25. Датчик трубки биологически опасных отходов - 1 шт. 26. Пластиковый адаптер - 30 шт. 27. Руководство пользователя - 1 шт. 28. Осушитель для кювет - 2 шт. 29. Соединитель - 4 шт. 30. USB-флеш-накопитель с ПО (с лицензионной наклейкой) - 1 шт. 31. Пластиковая крышка для резервуаров - 4 шт. 32. Программное обеспечение на CD - 1 шт. (при необходимости). 33. Референсный электрод - 1 шт. (при необходимости). 34. Корпус референсного электрода - 1 шт. (при необходимости). 35. Натриевый электрод (Na+) - 1 шт. (при необходимости). 36. Калиевый электрод (K+) - 1 шт. (при необходимости). 37. Хлоридный электрод (Cl-) - 1 шт. (при необходимости). 38. Реагентный пак ИСБ - 1 шт. (при необходимости). 39. Стандарт Б ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости). 40. Очищающий раствор ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости). 41. Промывающий раствор ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости). 42. Очищающий раствор для референсного электрода ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости). 43. Емкость для отходов ИСБ - 1 шт. (при необходимости).
, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Флаконы для реагентов 70 мл - 30 шт. 3. Флаконы для реагентов 20 мл - 30 шт. 4. Крышки для флаконов - 60 шт. 5. Чашки для образцов - 500 шт. 6. Реакционные кюветы - 80 шт. 7. Предохранитель 2 A - 2 шт. 8. USB кабель - 1 шт. 9. Сетевой кабель - 1 шт. 10. DB9 кабель, 3 м - 1 шт. 11. RS232 сетевой кабель - 1 шт. 12. Трубка с датчиком для водного резервуара - 1 шт. 13. Трубка с датчиком для сливного резервуара - 1 шт. 14. Лампа галогеновая - 1 шт. 15. Резервуар для деионизированной воды - 1 шт. 16. Резервуар сливной для отходов - 1 шт. 17. Резервуар для моющего раствора - 1 шт. 18. Резервуар для биологически опасных отходов - 1 шт. 19. Воронка - 1 шт. 20. Крышка ротора для реагентов - 1 шт. 21. Игла для дозатора реагентов (R1+R2) - 1 шт. 22. Игла для дозатора образцов - 1 шт. 23. Крышка для ротора реакционных кювет - 1 шт. 24. Датчик трубки для моющего раствора - 1 шт. 25. Датчик трубки биологически опасных отходов - 1 шт. 26. Пластиковый адаптер - 30 шт. 27. Руководство пользователя - 1 шт. 28. Осушитель для кювет - 2 шт. 29. Соединитель - 4 шт. 30. USB-флеш-накопитель с ПО (с лицензионной наклейкой) - 1 шт. 31. Пластиковая крышка для резервуаров - 4 шт. 32. Программное обеспечение на CD - 1 шт. (при необходимости). 33. Референсный электрод - 1 шт. (при необходимости). 34. Корпус референсного электрода - 1 шт. (при необходимости). 35. Натриевый электрод (Na+) - 1 шт. (при необходимости). 36. Калиевый электрод (K+) - 1 шт. (при необходимости). 37. Хлоридный электрод (Cl-) - 1 шт. (при необходимости). 38. Реагентный пак ИСБ - 1 шт. (при необходимости). 39. Стандарт Б ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости). 40. Очищающий раствор ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости). 41. Промывающий раствор ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости). 42. Очищающий раствор для референсного электрода ИСБ (100 мл) - 1 шт. (при необходимости). 43. Емкость для отходов ИСБ - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Мерил Диагностикс Приват Лимитед»
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, MERIL DIAGNOSTICS PRIVATE LIMITED, Survey No. 135/139, Bilakhia House, Muktatand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, MERIL DIAGNOSTICS PRIVATE LIMITED, Survey No. 135/139, Bilakhia House, Muktatand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, India
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
MERIL DIAGNOSTICS PRIVATE LIMITED, Second Floor, D1-D3, Meril Park, Survey No. 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala Vapi 396191 INDIA
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Aspect 401
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25156
Дата регистрации МИ
07.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938794
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы