Г004-00110-00/03963142 | РЗН 2025/25127
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03963142 | РЗН 2025/25127
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2025 по 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25127
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
в вариантах исполнения: I. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 1 шт. 2. Удерживающий пластырь - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). II. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 1 месяц, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 2 шт. 2. Удерживающий пластырь - 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - I шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). III. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 2 месяца, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 4 шт. 2. Удерживающий пластырь - 4 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). IV. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 3 месяца, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 6 шт. 2. Удерживающий пластырь - 6 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). V. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 4 месяца, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 8 шт. 2. Удерживающий пластырь - 8 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). VI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 5 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 10 шт. 2. Удерживающий пластырь - 10 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). VII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 6 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 12 шт. 2. Удерживающий пластырь - 12 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). VIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 7 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 14 шт. 2. Удерживающий пластырь - 14 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). IX. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 8 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 16 шт. 2. Удерживающий пластырь - 16 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). X. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 9 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 17 шт. 2. Удерживающий пластырь - 17 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). XI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 10 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 19 шт. 2. Удерживающий пластырь - 19 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). XII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 11 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 21 шт. Удерживающий пластырь - 21 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). XIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 12 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 23 шт. 2. Удерживающий пластырь - 23 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 1 шт. 2. Удерживающий пластырь - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). II. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 1 месяц, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 2 шт. 2. Удерживающий пластырь - 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - I шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). III. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 2 месяца, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 4 шт. 2. Удерживающий пластырь - 4 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). IV. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 3 месяца, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 6 шт. 2. Удерживающий пластырь - 6 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). V. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 4 месяца, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 8 шт. 2. Удерживающий пластырь - 8 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). VI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 5 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 10 шт. 2. Удерживающий пластырь - 10 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). VII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 6 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 12 шт. 2. Удерживающий пластырь - 12 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). VIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 7 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 14 шт. 2. Удерживающий пластырь - 14 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). IX. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 8 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 16 шт. 2. Удерживающий пластырь - 16 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). X. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 9 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 17 шт. 2. Удерживающий пластырь - 17 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). XI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 10 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 19 шт. 2. Удерживающий пластырь - 19 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). XII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 11 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 21 шт. Удерживающий пластырь - 21 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости). XIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 12 месяцев, в составе: 1. Аппликатор с сенсором - 23 шт. 2. Удерживающий пластырь - 23 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Lumiflex. 5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Агата"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
690091, Россия, Приморский край, г. Владивосток, ул. Уткинская, д. 13, кв. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
690091, Россия, Приморский край, г. Владивосток, ул. Уткинская, д. 13, кв. 13
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269540
Адрес
Microtech Medical (Hangzhou) Co., Ltd., No. 108 Liuze St., Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, 311121 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03963142
Дата регистрации МИ
27.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Файлы
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03963142
Дата регистрации МИ
27.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2026
Период действия
с 28.04.2026 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Файлы
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03963142
Дата регистрации МИ
27.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2026
Период действия
с 13.03.2026 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03963142
Дата регистрации МИ
27.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Срок действия
13.03.2026
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2025 по 13.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2026
Описание
Внесение изменений в КРД в соответствии с п.119 Правил: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
А именно:
1) добавление информации по материалу изготовления платы в Технические условия
2) обновление наименования компонентов в составе медицинского изделия
А именно:
1) добавление информации по материалу изготовления платы в Технические условия
2) обновление наименования компонентов в составе медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
п 119. Правил: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы