Г004-00110-00/03963142
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03963142
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2025 по 13.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03963142
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
13.03.2026
Наименование медицинского изделия
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
«Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx»
I. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в составе
1. Аппликатор с сенсором - 1 шт.
2. Удерживающий пластырь - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
II. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 1 месяц, в составе
1. Аппликатор с сенсором - 2 шт.
2. Удерживающий пластырь - 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
III. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 2 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 4 шт.
2. Удерживающий пластырь - 4 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
IV. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 3 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 6 шт.
2. Удерживающий пластырь - 6 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
V. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 4 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 8 шт.
2. Удерживающий пластырь - 8 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
VI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 5 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 10 шт.
2. Удерживающий пластырь - 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
VII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 6 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 12 шт.
2. Удерживающий пластырь - 12 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
VIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 7 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 14 шт.
2. Удерживающий пластырь - 14 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
IX. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 8 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 16 шт.
2. Удерживающий пластырь - 16 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
X. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 9 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 17 шт.
2. Удерживающий пластырь - 17 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
XI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 10 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 19 шт.
2. Удерживающий пластырь - 19 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
XII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 11 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 21 шт.
2. Удерживающий пластырь - 21 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
XIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 12 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 23 шт.
2. Удерживающий пластырь - 23 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
«Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx»
I. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в составе
1. Аппликатор с сенсором - 1 шт.
2. Удерживающий пластырь - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
II. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 1 месяц, в составе
1. Аппликатор с сенсором - 2 шт.
2. Удерживающий пластырь - 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
III. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 2 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 4 шт.
2. Удерживающий пластырь - 4 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
IV. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 3 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 6 шт.
2. Удерживающий пластырь - 6 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
V. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 4 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 8 шт.
2. Удерживающий пластырь - 8 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
VI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 5 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 10 шт.
2. Удерживающий пластырь - 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
VII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 6 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 12 шт.
2. Удерживающий пластырь - 12 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
VIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 7 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 14 шт.
2. Удерживающий пластырь - 14 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
IX. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 8 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 16 шт.
2. Удерживающий пластырь - 16 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
X. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 9 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 17 шт.
2. Удерживающий пластырь - 17 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
XI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 10 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 19 шт.
2. Удерживающий пластырь - 19 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
XII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 11 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 21 шт.
2. Удерживающий пластырь - 21 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
XIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 12 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором - 23 шт.
2. Удерживающий пластырь - 23 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АГАТА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
690091, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ,ГОРОД ВЛАДИВОСТОК,УЛИЦА УТКИНСКАЯ, ДОМ 13, КВАРТИРА 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
690091, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ,ГОРОД ВЛАДИВОСТОК,УЛИЦА УТКИНСКАЯ, ДОМ 13, КВАРТИРА 13
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости
в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2–25 ммоль/л и предоставлении информации о направлении и скорости изменения уровня глюкозы у пациентов без ограничения по возрасту (с рождения) с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа, сахарный диабет другого типа, в том числе у беременных женщин с нарушением углеводного обмена, включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет, для контроля гликемии при профилактике ожирения, при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на cмартфоне.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269540
Адрес
Microtech Medical (Hangzhou) Co., Ltd./ Микротех Медикал (Ханчжоу) Ко., Лтд., No. 108 Liuze St., Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, 311121 Zhejiang, P.R. China; ООО «Системы медицинского мониторинга», 124460, г. Москва, г. Зеленоград, 4922-й проезд, дом № 4, строение 4, комната 23
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03963142
Дата регистрации МИ
27.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Файлы
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03963142
Дата регистрации МИ
27.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2026
Период действия
с 28.04.2026 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Файлы
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03963142
Дата регистрации МИ
27.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2026
Период действия
с 13.03.2026 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25127
Дата регистрации МИ
27.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963142
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2025 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2026
Описание
Внесение изменений в КРД в соответствии с п.119 Правил: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
А именно:
1) добавление информации по материалу изготовления платы в Технические условия
2) обновление наименования компонентов в составе медицинского изделия
А именно:
1) добавление информации по материалу изготовления платы в Технические условия
2) обновление наименования компонентов в составе медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
п 119. Правил: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы