Г004-00110-00/02942596 | РЗН 2025/25112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942596 | РЗН 2025/25112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942596
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 3. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q 15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 4. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МYС (8q24) (MYC (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 5. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 6. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации геца МУС (8q24) (МУС (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 3. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q 15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 4. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МYС (8q24) (MYC (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 5. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 6. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации геца МУС (8q24) (МУС (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИРХОВ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108834, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П КОММУНАРКА, УЛ ПОТАПОВСКАЯ РОЩА, Д. 12, К. 2, ПОМЕЩ. 4П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108834, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П КОММУНАРКА, УЛ ПОТАПОВСКАЯ РОЩА, Д. 12, К. 2, ПОМЕЩ. 4П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. (Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #8 Optics Valley Pгecision Medicine Industгy Рагk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #8 Optics Valley Pгecision Medicine Industгy Рагk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ДНК-зонды предназначены для качественной детекции хромосомных аберраций - амплификации специфической нуклеотидной последовательности гена HER2 в регионе 17q12 хромосомы 17, гена MYCN в регионе 2p24 хромосомы 2, гена MDM2 в регионе 12q15 хромосомы 12, гена MYC в регионе 8q24 хромосомы 8, гена CDK4 в регионе 12q13 хромосомы 12, гена MET в регионе 7q31 хромосомы 7 в образцах тканей человека, фиксированных формалином и залитых в парафин блоках (FFPE), методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с целью диагностики злокачественных новообразований.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326200
Адрес
Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. (Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.), Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China
Наименование
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25112
Дата регистрации МИ
01.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942596
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2025 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
326200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы