Г004-00110-00/02942596 | РЗН 2025/25112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942596 | РЗН 2025/25112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2025 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942596
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 3. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q 15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 4. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МYС (8q24) (MYC (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 5. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 6. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации геца МУС (8q24) (МУС (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 3. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q 15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 4. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МYС (8q24) (MYC (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 5. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 6. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена HER2 (17q12) (HER2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MYCN (2р24) (MYCN gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена MDM2 (12q15) (MDM2 gene amplification detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации геца МУС (8q24) (МУС (8q24) gene amplification probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена CDK4 (12q13) (CDK4 (12q13)/CEP12 detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7, в составе: 1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции амплификации гена МЕТ (7q31) (МЕТ gene detection probe), 100 мкл/пробирка - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вирхов"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108834, Россия, г. Москва, п. Коммунарка, ул. Потаповская роща, д. 12, к. 2, помещ. 4п
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108834, Россия, г. Москва, п. Коммунарка, ул. Потаповская роща, д. 12, к. 2, помещ. 4п
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326200
Адрес
Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China
Наименование
ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25112
Дата регистрации МИ
01.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942596
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
326200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы