Г004-00110-00/02943647 | РЗН 2025/25101
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943647 | РЗН 2025/25101
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2025 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25101
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина HbA1c
, в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов на 800 тестов, в составе: - реагент А (HbAlc Assay Kit Reagent A) - 2 флакона по 1800 мл; - реагент В (HbAlc Assay Kit Reagent В) - 1 флакон, 1400 мл; - гемолизер (HbAlc Assay Kit Haemolyser) - 4 флакона по 1800 мл; - хроматографическая колонка с идентификационной картой (Glycated Hemoglobin (HbAlc) Column (HPLC) - 1 шт.; - фильтры - 2 шт.; - емкости для образцов - 100 шт.; - термочувствительная бумага - 6 рулонов.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов на 3000 тестов, в составе: - 3 упаковки реагентов в составе (каждая): - реагент А (HbAlc Assay Kit Reagent A) - 3 флакона по 1000 мл; - реагент В (HbAlc Assay Kit Reagent В) - 1 флакон, 1000 мл; - реагент С (HbAlc Assay Kit Reagent С) - 1 флакон, 700 мл; - термочувствительная бумага - 6 рулонов; - гемолизер (HbAlc Assay Kit Haemolyser) - 5 флаконов по 2000 мл; - хроматографическая колонка с идентификационной картой (Glycated Hemoglobin (HbAlc) Column (HPLC) - 1 шт.; - фильтры - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов на 800 тестов, в составе: - реагент А (HbAlc Assay Kit Reagent A) - 2 флакона по 1800 мл; - реагент В (HbAlc Assay Kit Reagent В) - 1 флакон, 1400 мл; - гемолизер (HbAlc Assay Kit Haemolyser) - 4 флакона по 1800 мл; - хроматографическая колонка с идентификационной картой (Glycated Hemoglobin (HbAlc) Column (HPLC) - 1 шт.; - фильтры - 2 шт.; - емкости для образцов - 100 шт.; - термочувствительная бумага - 6 рулонов.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов на 3000 тестов, в составе: - 3 упаковки реагентов в составе (каждая): - реагент А (HbAlc Assay Kit Reagent A) - 3 флакона по 1000 мл; - реагент В (HbAlc Assay Kit Reagent В) - 1 флакон, 1000 мл; - реагент С (HbAlc Assay Kit Reagent С) - 1 флакон, 700 мл; - термочувствительная бумага - 6 рулонов; - гемолизер (HbAlc Assay Kit Haemolyser) - 5 флаконов по 2000 мл; - хроматографическая колонка с идентификационной картой (Glycated Hemoglobin (HbAlc) Column (HPLC) - 1 шт.; - фильтры - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аврора Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Медконн Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Medconn Biotechnology Co., Ltd., 3rd and 4th Floor of Building 2, the 1st, 2nd and 4th Floor of Building 3, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Medconn Biotechnology Co., Ltd., 3rd and 4th Floor of Building 2, the 1st, 2nd and 4th Floor of Building 3, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
Адрес
Shanghai Medconn Biotechnology Co., Ltd., The 3rd and 4th Floor of Building 2, The 1st, 2nd and 4th Floor of Building 3, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Набор реагентов для хроматографического определения
гликированного гемоглобина HbA1c
гликированного гемоглобина HbA1c
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25101
Дата регистрации МИ
31.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
В соответствии с постановлением от 30 ноября 2024г. № 1684 раздел VI, пункт 119
Файлы