Г004-00110-00/02943647 | РЗН 2025/25101
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943647 | РЗН 2025/25101
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25101
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для хроматографического определения
гликированного гемоглобина HbA1c
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина НЬАlc.
Изделие выпускается в вариантах исполнения:
1) Набор реагентов на 800 тестов, в составе:
Реагент А (НbАlc Assaу Kit Reagent А), 2 флакона по 1 800 мл;
Реагент В (НbАlc Assaу Kit Reagent В), 1 флакон, 1400 мл;
Гемолизер (НbАlc Assaу Kit Наетolyser), 4 флакона по 1 800 мл;
Хроматографическая колонка с идентификационной картой (GIycated Нemoglobin (НbАlc) Сolumn
(HPLC), 1 шт;
Фильтры, 2 шт;
Емкости для образцов, 100 шт;
Термочувствительная бумага, 6 рулонов;
Инструкция по применению, 1 шт.
2) Набор реагентов на 3000 тестов, в составе:
3 упаковки реагентов в составе (каждая):
Реагент А (НbАтс Assaу Kit Reagent А), 3 флакона по 1000 мл;
Реагент В (НbАlc Assaу Kit Reagent В), 1 флакон, 1000 мл;
Реагент С (НbАlc Assaу Kit Reagent С), 1 флакон, 700 мл;
Термочувствительная бумага, 6 рулонов;
2 упаковки гемолизера в составе (каждая): Гемолизер (НbАlc Assaу Kit Наemolyser), 5 флаконов по
2000 мл:
Хроматографическая колонка с идентификационной картой (GIycated Нemoglobin (НbАlc) Сolumn
(HPLC), 1 шт;
Фильтры, 6 шт;
Инструкция по применению, 1 шт.
гликированного гемоглобина HbA1c
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина НЬАlc.
Изделие выпускается в вариантах исполнения:
1) Набор реагентов на 800 тестов, в составе:
Реагент А (НbАlc Assaу Kit Reagent А), 2 флакона по 1 800 мл;
Реагент В (НbАlc Assaу Kit Reagent В), 1 флакон, 1400 мл;
Гемолизер (НbАlc Assaу Kit Наетolyser), 4 флакона по 1 800 мл;
Хроматографическая колонка с идентификационной картой (GIycated Нemoglobin (НbАlc) Сolumn
(HPLC), 1 шт;
Фильтры, 2 шт;
Емкости для образцов, 100 шт;
Термочувствительная бумага, 6 рулонов;
Инструкция по применению, 1 шт.
2) Набор реагентов на 3000 тестов, в составе:
3 упаковки реагентов в составе (каждая):
Реагент А (НbАтс Assaу Kit Reagent А), 3 флакона по 1000 мл;
Реагент В (НbАlc Assaу Kit Reagent В), 1 флакон, 1000 мл;
Реагент С (НbАlc Assaу Kit Reagent С), 1 флакон, 700 мл;
Термочувствительная бумага, 6 рулонов;
2 упаковки гемолизера в составе (каждая): Гемолизер (НbАlc Assaу Kit Наemolyser), 5 флаконов по
2000 мл:
Хроматографическая колонка с идентификационной картой (GIycated Нemoglobin (НbАlc) Сolumn
(HPLC), 1 шт;
Фильтры, 6 шт;
Инструкция по применению, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВРОРА СЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117393, г. Москва, ул. Архитектора Власова, д. 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, ДОМ 7, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМН. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шанхай Медконн Биотекнолоджи Ко., Лтд. / Shanghai Medconn Biotechnology Co., Ltd
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The 3rd and 4th Floor of Building 2, the 1st, 2nd and 4th Floor of Building 3, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The 3rd and 4th Floor of Building 2, the 1st, 2nd and 4th Floor of Building 3, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для хроматографического определения
гликированного гемоглобина (HbA1c) предназначен для определения in vitro процента гликированного гемоглобина в общем количестве гемоглобина в образцах крови на анализаторах HbA1c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина HbA1c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25101
Дата регистрации МИ
31.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2025 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
В соответствии с постановлением от 30 ноября 2024г. № 1684 раздел VI, пункт 119
Файлы