Г004-00110-00/02843423 | РЗН 2025/25087
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02843423 | РЗН 2025/25087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25087
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02843423
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60
Варианты исполнения: 1. Материал контрольный (HbA1c Control), в составе: 1.1. Материал контрольный - 1 х 0.5 мл. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Лист присвоенных значений (при необходимости). 2. Материал контрольный высокий уровень (HbA1c Control High Level), в составе: 2.1. Материал контрольный высокий уровень - 1 х 0.5 мл. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Лист присвоенных значений (при необходимости).
Варианты исполнения: 1. Материал контрольный (HbA1c Control), в составе: 1.1. Материал контрольный - 1 х 0.5 мл. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Лист присвоенных значений (при необходимости). 2. Материал контрольный высокий уровень (HbA1c Control High Level), в составе: 2.1. Материал контрольный высокий уровень - 1 х 0.5 мл. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Лист присвоенных значений (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКО-МЕД-С М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsite Diagnostics Inc. ("Голдсайт Диагностикс Инк.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro, для
проведения контроля качества на анализаторе автоматическом для определения
гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC). Функциональное назначение –
применяется в диагностике in vitro, не имеет ограничений в популяционных и
демографических аспектах применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Goldsite Diagnostics Inc. ("Голдсайт Диагностикс Инк."), No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China; Goldsite Diagnostics Inc. ("Голдсайт Диагностикс Инк."), No.201, Building A, 3rd Sub-Park, Leibo Zhongcheng Life Science Park, No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
Наименование
Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25087
Дата регистрации МИ
31.03.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2025 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы