РЗН 2025/25087
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2025/25087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2025 по 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25087
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60
, в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный (HbA1c Control), в составе: 1.1. Материал контрольный - 1 х 0.5 мл. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Лист присвоенных значений (при необходимости). 2. Материал контрольный высокий уровень (HbA1c Control High Level), в составе: 2.1. Материал контрольный высокий уровень - 1 х 0.5 мл. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Лист присвоенных значений (при необходимости).
, в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный (HbA1c Control), в составе: 1.1. Материал контрольный - 1 х 0.5 мл. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Лист присвоенных значений (при необходимости). 2. Материал контрольный высокий уровень (HbA1c Control High Level), в составе: 2.1. Материал контрольный высокий уровень - 1 х 0.5 мл. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Лист присвоенных значений (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Голдсайт Диагностикс Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; Goldsite Diagnostics Inc., No.201, Building A, 3rd Sub-Park, Leibo Zhongcheng Life Science Park, No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25087
Дата регистрации МИ
31.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02843423
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2025
Период действия
с 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы