Г004-00110-00/02942579 | РЗН 2025/25027
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942579 | РЗН 2025/25027
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25027
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Камера морозильная медицинская BIOS®
В составе:
I. Варианты исполнения:
1.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L108;
2.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L358;
3.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L458;
4.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L566;
5.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L568;
6.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L718;
7.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L838.
II. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
Полки из нержавеющей стали – от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Криобоксы 5х5– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Криобоксы 9х9– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Криобоксы 10х10– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Рэки для криобоксов 5х5– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Рэки для криобоксов 9х9– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Рэки для криобоксов 10х10– от 0 до 100 шт. (при необходимости).
В составе:
I. Варианты исполнения:
1.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L108;
2.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L358;
3.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L458;
4.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L566;
5.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L568;
6.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L718;
7.Камера морозильная медицинская BIOS® BD-86L838.
II. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
Полки из нержавеющей стали – от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Криобоксы 5х5– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Криобоксы 9х9– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Криобоксы 10х10– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Рэки для криобоксов 5х5– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Рэки для криобоксов 9х9– от 0 до 100 шт. (при необходимости);
Рэки для криобоксов 10х10– от 0 до 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЛАБТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105264, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИЗМАЙЛОВО, Б-Р ИЗМАЙЛОВСКИЙ, Д. 1/28, ПОМЕЩ. 1А/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105264, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИЗМАЙЛОВО, Б-Р ИЗМАЙЛОВСКИЙ, Д. 1/28, ПОМЕЩ. 1А/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Midea Biomedical Co., Ltd. (Мидеа Биомедикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 5 workshop 88 Yulan Main Road, Hi-Tech Development Zone Hefei, Anhui, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 5 workshop 88 Yulan Main Road, Hi-Tech Development Zone Hefei, Anhui, China
ОКП
-
ОКПД2
28.25.13.116
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для применения в клинико-диагностических лабораториях для консервации и хранения материалов при температуре ниже точки замерзания воды (биологический мате-риал, кровь, лекарства, живые вирусные вакцины, лабораторные продукты, образцы, куль-туры, реагенты и другие лабораторные материалы)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122990
Адрес
Midea Biomedical Co., Ltd. (Мидеа Биомедикал Ко., Лтд.), Plot A on the south of Mingchuan Road, Baiyan Science and Technology Park, High-tech Development Zone, Hefei, China
Документы
Наименование
Камера морозильная медицинская
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25027
Дата регистрации МИ
20.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2025 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Вид
122990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации
Файлы