Г004-00110-00/02943390 | РЗН 2025/24998
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943390 | РЗН 2025/24998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943390
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени серии МА
, в вариантах исполнения: I. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени МА-3200Q, в составе: 1. Амплификатор МА-3200Q - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени MA-5000, в составе: 1. Амплификатор MA-5000 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. USB-кабель для передачи данных - 1 шт. 5. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени MA-9600P, в составе: 1. Амплификатор MA-9600P - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. Кабель-переходник USB-Serial-RS232 - 1 шт. 5. LAN-кабель - 1 шт. 6. Адаптер USB-LAN - 1 шт. 7. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением- 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени МА-3200Q, в составе: 1. Амплификатор МА-3200Q - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени MA-5000, в составе: 1. Амплификатор MA-5000 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. USB-кабель для передачи данных - 1 шт. 5. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени MA-9600P, в составе: 1. Амплификатор MA-9600P - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. Кабель-переходник USB-Serial-RS232 - 1 шт. 5. LAN-кабель - 1 шт. 6. Адаптер USB-LAN - 1 шт. 7. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением- 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suzhou Molarray Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1-2F, Building C7, Biobay, No.218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1-2F, Building C7, Biobay, No.218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР), включая амплификацию нуклеиновых кислот, выделенных из биоматериалов человека, измерения в реальном времени сигналов от ДНК-связывающих флуоресцентных красителей или меченых зондов и преобразования их в сравнительные количественные показания ДНК или РНК с обратной транскрипцией. Амплификаторы МА-3200Q, MA-5000, MA-9600P используются для количественного или качественного флуоресцентного анализа нуклеиновых кислот (ДНК/РНК) в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике (диагностика in vitro). Данное медицинское изделие предназначено для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Suzhou Molarray Co., Ltd., 1-2F, C7, No. 218 Xinghu Street, 215000 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Документы
Наименование
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени серии МА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24998
Дата регистрации МИ
12.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2025 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
216020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы