Г004-00110-00/02943390 | РЗН 2025/24998
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943390 | РЗН 2025/24998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2025 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943390
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени серии МА
, в вариантах исполнения: I. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени МА-3200Q, в составе: 1. Амплификатор МА-3200Q - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени MA-5000, в составе: 1. Амплификатор MA-5000 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. USB-кабель для передачи данных - 1 шт. 5. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени MA-9600P, в составе: 1. Амплификатор MA-9600P - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. Кабель-переходник USB-Serial-RS232 - 1 шт. 5. LAN-кабель - 1 шт. 6. Адаптер USB-LAN - 1 шт. 7. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением- 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени МА-3200Q, в составе: 1. Амплификатор МА-3200Q - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени MA-5000, в составе: 1. Амплификатор MA-5000 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. USB-кабель для передачи данных - 1 шт. 5. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени MA-9600P, в составе: 1. Амплификатор MA-9600P - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель - 2 шт. 4. Кабель-переходник USB-Serial-RS232 - 1 шт. 5. LAN-кабель - 1 шт. 6. Адаптер USB-LAN - 1 шт. 7. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением- 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Сучжоу Молэррэй Ко., Лтд.»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Suzhou Molarray Co., Ltd., 1-2F, Building C7, Biobay, No.218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Suzhou Molarray Co., Ltd., 1-2F, Building C7, Biobay, No.218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216020
Адрес
Suzhou Molarray Co., Ltd., 1-2F, C7, No. 218 Xinghu Street, 215000 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени серии МА
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24998
Дата регистрации МИ
12.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы