Г004-00110-00/02943032 | РЗН 2025/24965
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943032 | РЗН 2025/24965
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24965
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943032
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit)»
, в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 150 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c ASO R1) - 2 х 41,0 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c ASO R2) - 2 х 9,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 195 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c ASO R1) - 4 х 52,2 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c ASO R2) - 4 х 11,6 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 150 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c ASO R1) - 2 х 41,0 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c ASO R2) - 2 х 9,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 195 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c ASO R1) - 4 х 52,2 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c ASO R2) - 4 х 11,6 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biokit, S.A.(Биокит С. А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit) предназначен для количественного определения антител к стрептолизину-О в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171310
Адрес
Biokit, S.A.(Биокит С. А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24965
Дата регистрации МИ
04.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2025 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
171310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы