Г004-00110-00/02943032 | РЗН 2025/24965
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943032 | РЗН 2025/24965
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2025 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24965
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943032
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit)"
, в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 150 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c ASO R1) - 2 х 41,0 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c ASO R2) - 2 х 9,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 195 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c ASO R1) - 4 х 52,2 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c ASO R2) - 4 х 11,6 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 150 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c ASO R1) - 2 х 41,0 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c ASO R2) - 2 х 9,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 195 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c ASO R1) - 4 х 52,2 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c ASO R2) - 4 х 11,6 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокит, С. А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Biokit, S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Biokit, S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171310
Адрес
Biokit S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24965
Дата регистрации МИ
04.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
171310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы