Г004-00110-00/02938518 | РЗН 2025/24919
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938518 | РЗН 2025/24919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938518
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1- «CoV-Influ-тест-L-Classic», в составе: 1. ЛРС-Classic: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 736 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2 - «CoV-Influ-тест-L-Cito», в составе: 1. ЛРС-Cito: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. Раствор для восстановления ЛРС-Cito: 1 пробирка,1800 мкл. 3. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1- «CoV-Influ-тест-L-Classic», в составе: 1. ЛРС-Classic: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 736 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2 - «CoV-Influ-тест-L-Cito», в составе: 1. ЛРС-Cito: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. Раствор для восстановления ЛРС-Cito: 1 пробирка,1800 мкл. 3. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «CoV-Influ-тест-L» предназначен для
качественного выявления специфичных участков геномной РНК коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2), вируса гриппа A (Influenza A virus, IAV) и вируса гриппа B (Influenza B virus, IBV) методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в анализируемом образце:
- при использовании формы комплектации 1: образец РНК, выделенный из мазков со слизистой оболочки носоглотки и
ротоглотки (собранных в одну пробирку), мокроты;
- при использовании формы комплектации 2: мазки со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки, собранные в одну пробирку (процедуры выделения РНК не требуется),
у пациентов с подозрением на инфицирование коронавирусной инфекцией (SARS- CoV-2), вирусом гриппа A или B для уточнения этиологии заболевания и выбора соответствующей противовирусной терапии, прогностической оценки течения заболевания и возможных осложнений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Документы
Макет этикеток CoV-Influ-тест-L_232491-watermark Фотографические изображения общего вида медицинского изделия CoV-Influ-тест-L_232492-watermark Паспорт качества CoV-Influ-тест-L-Cito_232493-watermark Паспорт качества CoV-Influ-тест-L-Classic_232494-watermark Инструкция CoV-Influ-тест-L_232495-watermark
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24919
Дата регистрации МИ
28.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938518
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы