Г004-00110-00/02938518 | РЗН 2025/24919
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938518 | РЗН 2025/24919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2025 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938518
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1- «CoV-Influ-тест-L-Classic», в составе: 1. ЛРС-Classic: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 736 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2 - «CoV-Influ-тест-L-Cito», в составе: 1. ЛРС-Cito: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. Раствор для восстановления ЛРС-Cito: 1 пробирка,1800 мкл. 3. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1- «CoV-Influ-тест-L-Classic», в составе: 1. ЛРС-Classic: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 736 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2 - «CoV-Influ-тест-L-Cito», в составе: 1. ЛРС-Cito: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет, упакованный в штатив с крышкой (лиофилизат). 2. Раствор для восстановления ЛРС-Cito: 1 пробирка,1800 мкл. 3. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 6. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24919
Дата регистрации МИ
28.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938518
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194570
Файлы
Макет этикеток CoV-Influ-тест-L_232491-watermark Фотографические изображения общего вида медицинского изделия CoV-Influ-тест-L_232492-watermark Паспорт качества CoV-Influ-тест-L-Cito_232493-watermark Паспорт качества CoV-Influ-тест-L-Classic_232494-watermark Инструкция CoV-Influ-тест-L_232495-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы