Г004-00110-00/02938020 | РЗН 2025/24905
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938020 | РЗН 2025/24905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24905
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ
, в вариантах исполнений:
Вариант исполнения №1, в составе:
1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H360 Dil (объем 20 л) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант исполнения №2, в составе:
1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H560 Dil (объем 20 л) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант исполнения №3, в составе:
1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H580 Dil (объем 20 л) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
, в вариантах исполнений:
Вариант исполнения №1, в составе:
1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H360 Dil (объем 20 л) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант исполнения №2, в составе:
1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H560 Dil (объем 20 л) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант исполнения №3, в составе:
1. Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ Erba H580 Dil (объем 20 л) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЭРБА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Растворы дилюента Erba H360 Dil, Erba H560 Dil, ELite H580 Dil используются для
разбавления крови и обеспечения среды для подсчета и определения размеров клеток крови
на Анализаторах гематологических ЭЛИТЕ с принадлежностями, варианты исполнения
H360, H560, ЭЛИТЕ 580 соответственно.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.), Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ; ООО "БМП", Россия, 141981, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул.
Большеволжская, д. 15, этаж 1 помещ. 107
Наименование
Раствор Дилюента Erba к гематологическому анализатору ЭЛИТЕ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24905
Дата регистрации МИ
25.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938020
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2025 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
Добавление производственной площадки - в
соответствии с п. 119 Постановления Правительства
РФ от 30.11.2024 N 1684 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских
изделий» (изменение сведений о производителе
(изготовителе) медицинского изделия)
соответствии с п. 119 Постановления Правительства
РФ от 30.11.2024 N 1684 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских
изделий» (изменение сведений о производителе
(изготовителе) медицинского изделия)
Файлы