Г004-00110-00/02637372 | РЗН 2025/24885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02637372 | РЗН 2025/24885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02637372
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер микропрепаратов "OneCell Scan 3.0" по ЕНЦР.941119.003ТУ
в составе:
1. Сканер микропрепаратов «OneCell Scan 3.0» - 1 шт.
2. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Руководство оператора - 1 шт.
6. Паспорт изделия - 1 шт.
7. Упаковочный лист - 1 шт.
Принадлежности:
1. Магазины для стекол - 30 шт.
2. Корзины-вкладыши в сохранную зону - 2 шт.
3. Набор для чистки микропрепаратов с шаблоном для измерения в составе:
- Салфетки из микрофибры 2 шт.
- Надфиль плоский 1 шт.
- Канцелярский нож 1 шт.
- Шаблон для измерения микропрепаратов 1 шт.
в составе:
1. Сканер микропрепаратов «OneCell Scan 3.0» - 1 шт.
2. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Руководство оператора - 1 шт.
6. Паспорт изделия - 1 шт.
7. Упаковочный лист - 1 шт.
Принадлежности:
1. Магазины для стекол - 30 шт.
2. Корзины-вкладыши в сохранную зону - 2 шт.
3. Набор для чистки микропрепаратов с шаблоном для измерения в составе:
- Салфетки из микрофибры 2 шт.
- Надфиль плоский 1 шт.
- Канцелярский нож 1 шт.
- Шаблон для измерения микропрепаратов 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВАНСЕЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119571, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 96
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119571, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 96
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
OneCell Scan 3.0 представляет собой автоматизированную систему для создания и организации хранения цифровых изображений микропрепаратов. OneCell Scan 3.0 предназначен для применения в диагностике in vitro в качестве вспомогательного средства для патологоанатомов, врачей-цитологов, врачей-клиницистов для просмотра, оценки и интерпретации цифровых изображений окрашенных микропрепаратов, приготовленных из тканей и клеток. Сканер предназначен для использования с гистологическими, в том числе замороженными срезами, цитологическими или гематопатологическими препаратами, если они закрыты покровным стеклом. Сканер не предназначен для использования с неокрашенными и незакрытыми микропрепаратами. OneCell Scan 3.0 предназначен для получения полноразмерных цифровых изображений микропрепаратов в автоматическом и ручном режимах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344490
Адрес
ООО "АвтоВизус", Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20,
литера А, к. 109, помещ. 49-Н №68; АО ПК "Азимут", Россия, 248002, Калужская область, г. Калуга, ул.
Салтыкова-Щедрина, д. 141
Наименование
Сканер микропрепаратов “OneCell Scan 3.0” по ЕНЦР.941119.003ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24885
Дата регистрации МИ
18.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02637372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2025
Период действия
с 10.07.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
344490
Файлы
Наименование
Сканер микропрепаратов "OneCell Scan 3.0" по ЕНЦР.941119.003ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24885
Дата регистрации МИ
18.02.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2025 по 10.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
344490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2025
Описание
Добавление адреса производства (изготовления)
медицинского изделия.
медицинского изделия.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 Раздел V, пункт 119
Файлы