Г004-00110-00/02942989 | РЗН 2025/24876
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942989 | РЗН 2025/24876
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24876
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942989
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями
, в вариантах исполнения: I. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800 для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: 1. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Штатив для загрузки образцов - 6 шт. 4. Сигнальная лампа, трехцветная - 1 шт. 5. Крепление для установки сигнальной лампы, в составе: 5.1. Адаптер - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 6. Наконечник объемом 200 мкл, стартовый набор (96 шт./уп.) - 2 уп. 7. Контейнер для биоматериала 40 мл, стартовый набор (40 шт./уп.) - 2 уп. 8. Гребенка для распределения инокулята, стартовый набор (120 шт./уп.) - 4 уп. 9. Бутылка объемом 250 мл - 2 шт. 10. Набор предохранителей, в составе: 10.1. Предохранитель 32В (10A) - 2 шт. 10.2. Предохранитель 48В (1.3A) - 2 шт. 10.3. Предохранитель 250В (10A) - 2 шт. 11. Ключ - 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для печати этикеток - 2 шт. II. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800S для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: 1. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800S - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Штатив для загрузки образцов - 6 шт. 4. Сигнальная лампа, трехцветная - 1 шт. 5. Крепление для установки сигнальной лампы, в составе: 5.1. Адаптер - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 6. Наконечник объемом 200 мкл, стартовый набор (96 шт./уп.) - 2 уп. 7. Контейнер для биоматериала 40 мл, стартовый набор (40 шт./уп.) - 2 уп. 8. Гребенка для распределения инокулята, стартовый набор (120 шт./уп.) - 4 уп. 9. Набор предохранителей, в составе: 9.1. Предохранитель 32В (10A) - 2 шт. 9.2. Предохранитель 48В (1.3A) - 2 шт. 9.3. Предохранитель 250В (10A) - 2 шт. 10. Ключ - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для печати этикеток - 2 шт.
, в вариантах исполнения: I. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800 для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: 1. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Штатив для загрузки образцов - 6 шт. 4. Сигнальная лампа, трехцветная - 1 шт. 5. Крепление для установки сигнальной лампы, в составе: 5.1. Адаптер - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 6. Наконечник объемом 200 мкл, стартовый набор (96 шт./уп.) - 2 уп. 7. Контейнер для биоматериала 40 мл, стартовый набор (40 шт./уп.) - 2 уп. 8. Гребенка для распределения инокулята, стартовый набор (120 шт./уп.) - 4 уп. 9. Бутылка объемом 250 мл - 2 шт. 10. Набор предохранителей, в составе: 10.1. Предохранитель 32В (10A) - 2 шт. 10.2. Предохранитель 48В (1.3A) - 2 шт. 10.3. Предохранитель 250В (10A) - 2 шт. 11. Ключ - 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для печати этикеток - 2 шт. II. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800S для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: 1. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800S - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Штатив для загрузки образцов - 6 шт. 4. Сигнальная лампа, трехцветная - 1 шт. 5. Крепление для установки сигнальной лампы, в составе: 5.1. Адаптер - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 6. Наконечник объемом 200 мкл, стартовый набор (96 шт./уп.) - 2 уп. 7. Контейнер для биоматериала 40 мл, стартовый набор (40 шт./уп.) - 2 уп. 8. Гребенка для распределения инокулята, стартовый набор (120 шт./уп.) - 4 уп. 9. Набор предохранителей, в составе: 9.1. Предохранитель 32В (10A) - 2 шт. 9.2. Предохранитель 48В (1.3A) - 2 шт. 9.3. Предохранитель 250В (10A) - 2 шт. 10. Ключ - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для печати этикеток - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co.,Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.199, 15th Ave, National Eco& Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.199, 15th Ave, National Eco& Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для автоматического переноса биологического образца человека (мокрота, моча, ликвор, бронхоальвеолярный лаваж, асцитозная жидкость, кровь, плевральная жидкость, перитонеальная жидкость, мазок в жидкой транспортной среде, отделяемое глаз, ушей, ран, дренажей и пунктатов) на чашки
Петри с последующим распределением методом штрихования. Предназначена для клинической лаборатории в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331160
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co.,Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.), No.199, 15th Ave, National Eco& Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Наименование
Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24876
Дата регистрации МИ
21.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942989
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2025 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
331160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы