Г004-00110-00/02942989 | РЗН 2025/24876
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942989 | РЗН 2025/24876
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2025 по 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24876
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942989
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800 для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: 1. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Штатив для загрузки образцов - 6 шт. 4. Сигнальная лампа, трехцветная - 1 шт. 5. Крепление для установки сигнальной лампы, в составе: 5.1. Адаптер - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 6. Наконечник объемом 200 мкл, стартовый набор (96 шт./уп.) - 2 уп. 7. Контейнер для биоматериала 40 мл, стартовый набор (40 шт./уп.) - 2 уп. 8. Гребенка для распределения инокулята, стартовый набор (120 шт./уп.) - 4 уп. 9. Бутылка объемом 250 мл - 2 шт. 10. Набор предохранителей, в составе: 10.1. Предохранитель 32В (10A) - 2 шт. 10.2. Предохранитель 48В (1.3A) - 2 шт. 10.3. Предохранитель 250В (10A) - 2 шт. 11. Ключ - 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для печати этикеток - 2 шт. II. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800S для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: 1. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800S - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Штатив для загрузки образцов - 6 шт. 4. Сигнальная лампа, трехцветная - 1 шт. 5. Крепление для установки сигнальной лампы, в составе: 5.1. Адаптер - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 6. Наконечник объемом 200 мкл, стартовый набор (96 шт./уп.) - 2 уп. 7. Контейнер для биоматериала 40 мл, стартовый набор (40 шт./уп.) - 2 уп. 8. Гребенка для распределения инокулята, стартовый набор (120 шт./уп.) - 4 уп. 9. Набор предохранителей, в составе: 9.1. Предохранитель 32В (10A) - 2 шт. 9.2. Предохранитель 48В (1.3A) - 2 шт. 9.3. Предохранитель 250В (10A) - 2 шт. 10. Ключ - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для печати этикеток - 2 шт.
в вариантах исполнения: I. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800 для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: 1. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Штатив для загрузки образцов - 6 шт. 4. Сигнальная лампа, трехцветная - 1 шт. 5. Крепление для установки сигнальной лампы, в составе: 5.1. Адаптер - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 6. Наконечник объемом 200 мкл, стартовый набор (96 шт./уп.) - 2 уп. 7. Контейнер для биоматериала 40 мл, стартовый набор (40 шт./уп.) - 2 уп. 8. Гребенка для распределения инокулята, стартовый набор (120 шт./уп.) - 4 уп. 9. Бутылка объемом 250 мл - 2 шт. 10. Набор предохранителей, в составе: 10.1. Предохранитель 32В (10A) - 2 шт. 10.2. Предохранитель 48В (1.3A) - 2 шт. 10.3. Предохранитель 250В (10A) - 2 шт. 11. Ключ - 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для печати этикеток - 2 шт. II. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800S для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: 1. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800S - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Штатив для загрузки образцов - 6 шт. 4. Сигнальная лампа, трехцветная - 1 шт. 5. Крепление для установки сигнальной лампы, в составе: 5.1. Адаптер - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 6. Наконечник объемом 200 мкл, стартовый набор (96 шт./уп.) - 2 уп. 7. Контейнер для биоматериала 40 мл, стартовый набор (40 шт./уп.) - 2 уп. 8. Гребенка для распределения инокулята, стартовый набор (120 шт./уп.) - 4 уп. 9. Набор предохранителей, в составе: 9.1. Предохранитель 32В (10A) - 2 шт. 9.2. Предохранитель 48В (1.3A) - 2 шт. 9.3. Предохранитель 250В (10A) - 2 шт. 10. Ключ - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Рулон бумаги для печати этикеток - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331160
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Наименование
Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24876
Дата регистрации МИ
21.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942989
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
331160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы