Г004-00110-00/02943341 | РЗН 2025/24850
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943341 | РЗН 2025/24850
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2025 по 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24850
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты основные многоразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Режущий инструментарий, в вариантах исполнения: - держатель мотора и муфты BA-30500-000; - муфта BA-30220-000; - муфта короткая BA-31500-000; - мотор фрезы в сборе BA-30021-000; - кольцо ирригационной трубки BA-30270-000. 2. Фиксирующий инструментарий, в вариантах исполнения: - фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000; - фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000; - зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S; - зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000; - Т-образный ключ BA-30190-000; - блок маркера бедренной кости BA-30041-000; - блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000; - муфта для винтов Шанца BA-30200-000; - направляющая сверла BA-30340-000; - штифт для направляющей сверла BA-30350-000; - ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000; - адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000; - устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000; - позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S. 3. Маркировочный инструментарий, в вариантах исполнения: - маркер бедренной кости BA-30042-000; - маркер большеберцовой кости BA-30052-000; - маркер манипулятора BA-30110-000; - маркер многофункциональный BA-31010-000; - оцифровывающий зонд BA-30060-000. Принадлежности: - стерильные маркерные шары BA-30390-00S - до 20 000 шт. 4. Инструментарий для калибровки, в вариантах исполнения: - инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000; - ключ муфты BA-30250-000; - калибровочный стержень BA-31600-000. 5. Инструментарий для стерилизации, в вариантах исполнения: - контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000; - контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S. II. Руководство пользователя в бумажном и/или электронном виде - 1 шт. Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Режущий инструментарий, в вариантах исполнения: - держатель мотора и муфты BA-30500-000; - муфта BA-30220-000; - муфта короткая BA-31500-000; - мотор фрезы в сборе BA-30021-000; - кольцо ирригационной трубки BA-30270-000. 2. Фиксирующий инструментарий, в вариантах исполнения: - фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000; - фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000; - зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S; - зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000; - Т-образный ключ BA-30190-000; - блок маркера бедренной кости BA-30041-000; - блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000; - муфта для винтов Шанца BA-30200-000; - направляющая сверла BA-30340-000; - штифт для направляющей сверла BA-30350-000; - ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000; - адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000; - устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000; - позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S. 3. Маркировочный инструментарий, в вариантах исполнения: - маркер бедренной кости BA-30042-000; - маркер большеберцовой кости BA-30052-000; - маркер манипулятора BA-30110-000; - маркер многофункциональный BA-31010-000; - оцифровывающий зонд BA-30060-000. Принадлежности: - стерильные маркерные шары BA-30390-00S - до 20 000 шт. 4. Инструментарий для калибровки, в вариантах исполнения: - инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000; - ключ муфты BA-30250-000; - калибровочный стержень BA-31600-000. 5. Инструментарий для стерилизации, в вариантах исполнения: - контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000; - контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S. II. Руководство пользователя в бумажном и/или электронном виде - 1 шт. Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аналитика М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КЮРЕКСО Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, CUREXO, INC., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, CUREXO, INC., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280400
Адрес
CUREXO, INC., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea; INNOVATIVE MEDICAL PRODUCTS INC., 87 Spring Lane Plainville Connecticut 06062 USA
Наименование
Набор инструментов основных многоразовых для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24850
Дата регистрации МИ
20.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
280400
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
П. 119 Правил: «внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.»: 1. Добавлены новые инструменты к медицинскому изделию. 2. Внесены
технические характеристики новых инструментов в техническую и эксплуатационную документацию. 3. Обновлена маркировка. 4. Обновлены приложения к выписке из технической документации. 5. Обновлена административная документация. 6. Обновлены
фотографические изображения медицинского изделия. 7. Обновлена информация о ремонте медицинского изделия. 8. Внесена информация об очистке и стерилизации новых инструментов. 9. Изменено наименование медицинского изделия в связи с запросом экспертной организации. 10. Изменено назначение медицинского изделия в связи с изменением наименования медицинского изделия.
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.»: 1. Добавлены новые инструменты к медицинскому изделию. 2. Внесены
технические характеристики новых инструментов в техническую и эксплуатационную документацию. 3. Обновлена маркировка. 4. Обновлены приложения к выписке из технической документации. 5. Обновлена административная документация. 6. Обновлены
фотографические изображения медицинского изделия. 7. Обновлена информация о ремонте медицинского изделия. 8. Внесена информация об очистке и стерилизации новых инструментов. 9. Изменено наименование медицинского изделия в связи с запросом экспертной организации. 10. Изменено назначение медицинского изделия в связи с изменением наименования медицинского изделия.
Файлы