Г004-00110-00/02943341 | РЗН 2025/24850
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943341 | РЗН 2025/24850
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24850
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов основных многоразовых для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150
Набор № 1, в составе:
1.1 Держатель мотора и муфты BA-30500-000 – от 1 до 500 шт.;
1.2 Быстрозажимной патрон BA-30210-000 – от 1 до 500 шт.;
1.3 Муфта BA-30220-000 – от 1 до 500 шт.;
1.4 Мотор фрезы в сборе BA-30021-000 – от 1 до 500 шт.;
1.5 Кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 – от 1 до 500 шт.;
1.6 Ирригационный зажим BA-32100-000 – от 1 до 500 шт.;
1.7 Муфта фрезы восстанавливаемая BA-33100-000, в составе:
1.7.1 Корпус восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-020 – от 1 до 600 шт..
1.7.2 Подшипник скольжения восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-01S – от 1 до 600 шт.
1.7.3 Крышка передняя восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-030 – от 1 до 100 шт.
1.7.4 Колпачок задний восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-040 – от 1 до 100 шт.
1.7.5 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (длинное) BA-33000-040 – от 1 до 100 шт.
1.7.6 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (короткое) BA-33000-050 – от 1 до 200 шт.
1.7.7 Пружина восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-060 – от 1 до 100 шт.
1.8 Муфта короткая BA-31500-000 – от 1 до 500 шт.;
1.9 Ключ муфты BA-30250-000 – от 1 до 500 шт.;
1.10 Инструмент для замены восстанавливаемой муфты фрезы BA-33110-000 – от 1 до 200 шт.
1.11 Инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000 – от 1 до 500 шт.;
1.12 Калибровочный стержень BA-31600-000 – от 1 до 500 шт.;
1.13 Фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000 – от 1 до 500 шт.;
1.14 Фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000 – от 1 до 500 шт.;
1.15 Зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S – от 1 до 500 шт.;
1.16 Т-образный ключ BA-30190-000 – от 1 до 500 шт.;
1.17 Блок маркера бедренной кости BA-30041-000 – от 1 до 500 шт.;
1.18 Блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000 – от 1 до 500 шт.;
1.19 Направляющая сверла BA-30340-000 – от 1 до 500 шт.;
1.20 Ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000 – от 1 до 500 шт.;
1.21 Муфта для винтов Шанца BA-30200-000 – от 1 до 500 шт.;
1.22 Зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000 – от 1 до 500 шт.;
1.23 Стерильные маркерные шары BA-30390-00S – от 1 до 100 000 уп.;
1.24 Штифт для направляющей сверла BA-30350-000 – от 1 до 500 шт.;
1.25 Адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000 – от 1 до 500 шт.;
1.26 Устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000 – от 1 до 500 шт.;
1.27 Маркер бедренной кости BA-30042-000 – от 1 до 500 шт.;
1.28 Маркер большеберцовой кости BA-30052-000 – от 1 до 500 шт.;
1.29 Маркер манипулятора BA-30110-000 – от 1 до 500 шт.;
1.30 Маркер многофункциональный BA-31010-000 – от 1 до 500 шт.;
1.31 Оцифровывающий зонд BA-30060-000 – от 1 до 500 шт.;
1.32 Позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S – от 1 до 500 шт.
1.33 Контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S – от 1 до 500 шт.;
1.34 Контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 – от 1 до 500 шт.
1.35 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 2, в составе:
1.1 Держатель мотора и муфты BA-30500-000 – от 1 до 500 шт.;
1.2 Быстрозажимной патрон BA-30210-000 – от 1 до 500 шт.;
1.3 Муфта BA-30220-000 – от 1 до 500 шт.;
1.4 Мотор фрезы в сборе BA-30021-000 – от 1 до 500 шт.;
1.5 Кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 – от 1 до 500 шт.;
1.6 Ирригационный зажим BA-32100-000 – от 1 до 500 шт.;
1.7 Зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S – от 1 до 500 шт.;
1.8 Стерильные маркерные шары BA-30390-00S – от 1 до 100 000 уп. (при необходимости);
1.9 Муфта короткая BA-31500-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.10 Ключ муфты BA-30250-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.11 Инструмент для замены восстанавливаемой муфты фрезы BA-33110-000 – от 1 до 200 шт. (при необходимости).
1.12 Инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.13 Калибровочный стержень BA-31600-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости).
1.14 Маркер бедренной кости BA-30042-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.15 Маркер большеберцовой кости BA-30052-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.16 Контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости).
1.17 Позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S – от 1 до 500 шт. (при необходимости)
1.18 Контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.19 Муфта фрезы восстанавливаемая BA-33100-000 (при необходимости), в составе:
1.19.1 Корпус восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-020 – от 1 до 600 шт.
1.19.2 Подшипник скольжения восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-01S – от 1 до 600 шт.
1.19.3 Крышка передняя восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-030 – от 1 до 100 шт.
1.19.4 Колпачок задний восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-040 – от 1 до 100 шт.
1.19.5 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (длинное) BA-33000-040 – от 1 до 100 шт.
1.19.6 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (короткое) BA-33000-050 – от 1 до 200 шт.
1.19.7 Пружина восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-060 – от 1 до 100 шт.
1.20 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 3, в составе:
1.1 Фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000 – от 1 до 500 шт.;
1.2 Фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000 – от 1 до 500 шт.;
1.3 Зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S – от 1 до 500 шт.;
1.4 Блок маркера бедренной кости BA-30041-000 – от 1 до 500 шт.;
1.5 Блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000 – от 1 до 500 шт.;
1.6 Быстрозажимной патрон BA-30210-000 – от 1 до 500 шт.;
1.7 Муфта BA-30220-000 – от 1 до 500 шт.;
1.8 Мотор фрезы в сборе BA-30021-000 – от 1 до 500 шт.;
1.9 Т-образный ключ BA-30190-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.10 Ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.11 Направляющая сверла BA-30340-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.12 Муфта для винтов Шанца BA-30200-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.13 Зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.14 Стерильные маркерные шары BA-30390-00S – от 1 до 100 000 уп. (при необходимости);
1.15 Штифт для направляющей сверла BA-30350-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.16 Адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.17 Устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.18 Позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S – от 1 до 500 шт. (при необходимости)
1.19 Контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.20 Контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости)
1.21 Кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.22 Ирригационный зажим BA-32100-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.23 Маркер бедренной кости BA-30042-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.24 Маркер большеберцовой кости BA-30052-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.25 Держатель мотора и муфты BA-30500-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости)
1.26 Муфта фрезы восстанавливаемая BA-33100-000 (при необходимости), в составе:
1.26.1 Корпус восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-020 – от 1 до 600 шт.
1.26.2 Подшипник скольжения восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-01S – от 1 до 600 шт.
1.26.3 Крышка передняя восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-030 – от 1 до 100 шт.
1.26.4 Колпачок задний восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-040 – от 1 до 100 шт.
1.26.5 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (длинное) BA-33000-040 – от 1 до 100 шт.
1.26.6 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (короткое) BA-33000-050 – от 1 до 200 шт.
1.26.7 Пружина восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-060 – от 1 до 100 шт.
1.27 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 4, в составе:
1.1 Маркер бедренной кости BA-30042-000 – от 1 до 500 шт.;
1.2 Маркер большеберцовой кости BA-30052-000 – от 1 до 500 шт.;
1.3 Маркер манипулятора BA-30110-000 – от 1 до 500 шт.;
1.4 Маркер многофункциональный BA-31010-000 – от 1 до 500 шт.;
1.5 Оцифровывающий зонд BA-30060-000 – от 1 до 500 шт.;
1.6 Стерильные маркерные шары BA-30390-00S – от 1 до 100 000 уп.
1.7 Быстрозажимной патрон BA-30210-000 – от 1 до 500 шт.;
1.8 Муфта BA-30220-000 – от 1 до 500 шт.;
1.9 Мотор фрезы в сборе BA-30021-000 – от 1 до 500 шт.;
1.10 Зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S – от 1 до 500 шт.;
1.11 Держатель мотора и муфты BA-30500-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.12 Кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.13 Ирригационный зажим BA-32100-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.14 Контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.15 Муфта фрезы восстанавливаемая BA-33100-000 (при необходимости), в составе:
1.15.1 Корпус восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-020 – от 1 до 600 шт.
1.15.2 Подшипник скольжения восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-01S – от 1 до 600 шт.
1.15.3 Крышка передняя восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-030 – от 1 до 100 шт.
1.15.4 Колпачок задний восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-040 – от 1 до 100 шт.
1.15.5 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (длинное) BA-33000-040 – от 1 до 100 шт.
1.15.6 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (короткое) BA-33000-050 – от 1 до 200 шт.
1.15.7 Пружина восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-060 – от 1 до 100 шт.
1.15 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 1, в составе:
1.1 Держатель мотора и муфты BA-30500-000 – от 1 до 500 шт.;
1.2 Быстрозажимной патрон BA-30210-000 – от 1 до 500 шт.;
1.3 Муфта BA-30220-000 – от 1 до 500 шт.;
1.4 Мотор фрезы в сборе BA-30021-000 – от 1 до 500 шт.;
1.5 Кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 – от 1 до 500 шт.;
1.6 Ирригационный зажим BA-32100-000 – от 1 до 500 шт.;
1.7 Муфта фрезы восстанавливаемая BA-33100-000, в составе:
1.7.1 Корпус восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-020 – от 1 до 600 шт..
1.7.2 Подшипник скольжения восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-01S – от 1 до 600 шт.
1.7.3 Крышка передняя восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-030 – от 1 до 100 шт.
1.7.4 Колпачок задний восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-040 – от 1 до 100 шт.
1.7.5 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (длинное) BA-33000-040 – от 1 до 100 шт.
1.7.6 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (короткое) BA-33000-050 – от 1 до 200 шт.
1.7.7 Пружина восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-060 – от 1 до 100 шт.
1.8 Муфта короткая BA-31500-000 – от 1 до 500 шт.;
1.9 Ключ муфты BA-30250-000 – от 1 до 500 шт.;
1.10 Инструмент для замены восстанавливаемой муфты фрезы BA-33110-000 – от 1 до 200 шт.
1.11 Инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000 – от 1 до 500 шт.;
1.12 Калибровочный стержень BA-31600-000 – от 1 до 500 шт.;
1.13 Фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000 – от 1 до 500 шт.;
1.14 Фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000 – от 1 до 500 шт.;
1.15 Зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S – от 1 до 500 шт.;
1.16 Т-образный ключ BA-30190-000 – от 1 до 500 шт.;
1.17 Блок маркера бедренной кости BA-30041-000 – от 1 до 500 шт.;
1.18 Блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000 – от 1 до 500 шт.;
1.19 Направляющая сверла BA-30340-000 – от 1 до 500 шт.;
1.20 Ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000 – от 1 до 500 шт.;
1.21 Муфта для винтов Шанца BA-30200-000 – от 1 до 500 шт.;
1.22 Зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000 – от 1 до 500 шт.;
1.23 Стерильные маркерные шары BA-30390-00S – от 1 до 100 000 уп.;
1.24 Штифт для направляющей сверла BA-30350-000 – от 1 до 500 шт.;
1.25 Адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000 – от 1 до 500 шт.;
1.26 Устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000 – от 1 до 500 шт.;
1.27 Маркер бедренной кости BA-30042-000 – от 1 до 500 шт.;
1.28 Маркер большеберцовой кости BA-30052-000 – от 1 до 500 шт.;
1.29 Маркер манипулятора BA-30110-000 – от 1 до 500 шт.;
1.30 Маркер многофункциональный BA-31010-000 – от 1 до 500 шт.;
1.31 Оцифровывающий зонд BA-30060-000 – от 1 до 500 шт.;
1.32 Позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S – от 1 до 500 шт.
1.33 Контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S – от 1 до 500 шт.;
1.34 Контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 – от 1 до 500 шт.
1.35 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 2, в составе:
1.1 Держатель мотора и муфты BA-30500-000 – от 1 до 500 шт.;
1.2 Быстрозажимной патрон BA-30210-000 – от 1 до 500 шт.;
1.3 Муфта BA-30220-000 – от 1 до 500 шт.;
1.4 Мотор фрезы в сборе BA-30021-000 – от 1 до 500 шт.;
1.5 Кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 – от 1 до 500 шт.;
1.6 Ирригационный зажим BA-32100-000 – от 1 до 500 шт.;
1.7 Зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S – от 1 до 500 шт.;
1.8 Стерильные маркерные шары BA-30390-00S – от 1 до 100 000 уп. (при необходимости);
1.9 Муфта короткая BA-31500-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.10 Ключ муфты BA-30250-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.11 Инструмент для замены восстанавливаемой муфты фрезы BA-33110-000 – от 1 до 200 шт. (при необходимости).
1.12 Инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.13 Калибровочный стержень BA-31600-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости).
1.14 Маркер бедренной кости BA-30042-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.15 Маркер большеберцовой кости BA-30052-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.16 Контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости).
1.17 Позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S – от 1 до 500 шт. (при необходимости)
1.18 Контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.19 Муфта фрезы восстанавливаемая BA-33100-000 (при необходимости), в составе:
1.19.1 Корпус восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-020 – от 1 до 600 шт.
1.19.2 Подшипник скольжения восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-01S – от 1 до 600 шт.
1.19.3 Крышка передняя восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-030 – от 1 до 100 шт.
1.19.4 Колпачок задний восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-040 – от 1 до 100 шт.
1.19.5 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (длинное) BA-33000-040 – от 1 до 100 шт.
1.19.6 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (короткое) BA-33000-050 – от 1 до 200 шт.
1.19.7 Пружина восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-060 – от 1 до 100 шт.
1.20 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 3, в составе:
1.1 Фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000 – от 1 до 500 шт.;
1.2 Фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000 – от 1 до 500 шт.;
1.3 Зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S – от 1 до 500 шт.;
1.4 Блок маркера бедренной кости BA-30041-000 – от 1 до 500 шт.;
1.5 Блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000 – от 1 до 500 шт.;
1.6 Быстрозажимной патрон BA-30210-000 – от 1 до 500 шт.;
1.7 Муфта BA-30220-000 – от 1 до 500 шт.;
1.8 Мотор фрезы в сборе BA-30021-000 – от 1 до 500 шт.;
1.9 Т-образный ключ BA-30190-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.10 Ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.11 Направляющая сверла BA-30340-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.12 Муфта для винтов Шанца BA-30200-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.13 Зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.14 Стерильные маркерные шары BA-30390-00S – от 1 до 100 000 уп. (при необходимости);
1.15 Штифт для направляющей сверла BA-30350-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.16 Адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.17 Устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.18 Позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S – от 1 до 500 шт. (при необходимости)
1.19 Контейнер для стерилизации DeMayo BA-30300-01S – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.20 Контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости)
1.21 Кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.22 Ирригационный зажим BA-32100-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.23 Маркер бедренной кости BA-30042-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.24 Маркер большеберцовой кости BA-30052-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.25 Держатель мотора и муфты BA-30500-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости)
1.26 Муфта фрезы восстанавливаемая BA-33100-000 (при необходимости), в составе:
1.26.1 Корпус восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-020 – от 1 до 600 шт.
1.26.2 Подшипник скольжения восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-01S – от 1 до 600 шт.
1.26.3 Крышка передняя восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-030 – от 1 до 100 шт.
1.26.4 Колпачок задний восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-040 – от 1 до 100 шт.
1.26.5 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (длинное) BA-33000-040 – от 1 до 100 шт.
1.26.6 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (короткое) BA-33000-050 – от 1 до 200 шт.
1.26.7 Пружина восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-060 – от 1 до 100 шт.
1.27 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 4, в составе:
1.1 Маркер бедренной кости BA-30042-000 – от 1 до 500 шт.;
1.2 Маркер большеберцовой кости BA-30052-000 – от 1 до 500 шт.;
1.3 Маркер манипулятора BA-30110-000 – от 1 до 500 шт.;
1.4 Маркер многофункциональный BA-31010-000 – от 1 до 500 шт.;
1.5 Оцифровывающий зонд BA-30060-000 – от 1 до 500 шт.;
1.6 Стерильные маркерные шары BA-30390-00S – от 1 до 100 000 уп.
1.7 Быстрозажимной патрон BA-30210-000 – от 1 до 500 шт.;
1.8 Муфта BA-30220-000 – от 1 до 500 шт.;
1.9 Мотор фрезы в сборе BA-30021-000 – от 1 до 500 шт.;
1.10 Зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S – от 1 до 500 шт.;
1.11 Держатель мотора и муфты BA-30500-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.12 Кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.13 Ирригационный зажим BA-32100-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.14 Контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 – от 1 до 500 шт. (при необходимости);
1.15 Муфта фрезы восстанавливаемая BA-33100-000 (при необходимости), в составе:
1.15.1 Корпус восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-020 – от 1 до 600 шт.
1.15.2 Подшипник скольжения восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-01S – от 1 до 600 шт.
1.15.3 Крышка передняя восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-030 – от 1 до 100 шт.
1.15.4 Колпачок задний восстанавливаемой муфты фрезы BA-33100-040 – от 1 до 100 шт.
1.15.5 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (длинное) BA-33000-040 – от 1 до 100 шт.
1.15.6 Промежуточное звено восстанавливаемой муфты фрезы (короткое) BA-33000-050 – от 1 до 200 шт.
1.15.7 Пружина восстанавливаемой муфты фрезы BA-33000-060 – от 1 до 100 шт.
1.15 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АНАЛИТИКА М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЮСИНОВСКАЯ, ДОМ 36, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЮСИНОВСКАЯ, ДОМ 36, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CUREXO, INC. (КЮРЕКСО, Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор инструментов основных многоразовых для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150 – набор инструментов, необходимых для проведения операции эндопротезирования коленного сустава. Основные многоразовые инструменты системы Cuvis-joint, модель CJ150, входящих в состав наборов, напрямую взаимодействуют с костью, выполняя функцию распиливания кости, ее фиксации и позиционирования за счет совместной работы с другими компонентами системы Cuvis-joint CJ150. Комплекс электромеханических изделий, используемый в ортопедической хирургии с компьютерной поддержкой, расширяет функциональные возможности хирурга с точки зрения точности моделирования кости и мягкой ткани или удаления мягкой ткани (например, во время операции по полной замене коленного сустава).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280400
Адрес
CUREXO, INC. (КЮРЕКСО, Инк.), 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea; INNOVATIVE MEDICAL PRODUCTS INC., 87 Spring Lane Plainville Connecticut 06062 USA
Наименование
Инструменты основные многоразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24850
Дата регистрации МИ
20.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2025 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
280400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
П. 119 Правил: «внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.»: 1. Добавлены новые инструменты к медицинскому изделию. 2. Внесены
технические характеристики новых инструментов в техническую и эксплуатационную документацию. 3. Обновлена маркировка. 4. Обновлены приложения к выписке из технической документации. 5. Обновлена административная документация. 6. Обновлены
фотографические изображения медицинского изделия. 7. Обновлена информация о ремонте медицинского изделия. 8. Внесена информация об очистке и стерилизации новых инструментов. 9. Изменено наименование медицинского изделия в связи с запросом экспертной организации. 10. Изменено назначение медицинского изделия в связи с изменением наименования медицинского изделия.
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.»: 1. Добавлены новые инструменты к медицинскому изделию. 2. Внесены
технические характеристики новых инструментов в техническую и эксплуатационную документацию. 3. Обновлена маркировка. 4. Обновлены приложения к выписке из технической документации. 5. Обновлена административная документация. 6. Обновлены
фотографические изображения медицинского изделия. 7. Обновлена информация о ремонте медицинского изделия. 8. Внесена информация об очистке и стерилизации новых инструментов. 9. Изменено наименование медицинского изделия в связи с запросом экспертной организации. 10. Изменено назначение медицинского изделия в связи с изменением наименования медицинского изделия.
Файлы