Г004-00110-00/02942399 | РЗН 2025/24772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942399 | РЗН 2025/24772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942399
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент моноклональных антител "АЛФЛОУ МультиКлон" по ТУ 21.20.23-029-57564538-2024
1 «АЛФЛОУ МультиКлон Т», на 50 определений, в составе:
1.1 Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон Т» (0.55 мл) – 1 флакон;
1.2 Паспорт качества – 1 шт.;
1.3 Инструкция по применению – 1 шт.
2 «АЛФЛОУ МультиКлон Т», на 100 определений, в составе:
2.1 Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон Т» (1,1 мл) – 1 флакон;
2.2 Паспорт качества – 1 шт.;
2.3 Инструкция по применению – 1 шт.
3 «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK», на 50 определений, в составе:
3.1 Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK» (0,55 мл) – 1 флакон;
3.2 Паспорт качества – 1 шт.;
3.3 Инструкция по применению – 1 шт.
4 «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK», на 100 определений, в составе:
4.1 Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK» (1,1 мл) – 1 флакон;
4.2 Паспорт качества – 1 шт.;
4.3 Инструкция по применению – 1 шт.
1 «АЛФЛОУ МультиКлон Т», на 50 определений, в составе:
1.1 Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон Т» (0.55 мл) – 1 флакон;
1.2 Паспорт качества – 1 шт.;
1.3 Инструкция по применению – 1 шт.
2 «АЛФЛОУ МультиКлон Т», на 100 определений, в составе:
2.1 Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон Т» (1,1 мл) – 1 флакон;
2.2 Паспорт качества – 1 шт.;
2.3 Инструкция по применению – 1 шт.
3 «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK», на 50 определений, в составе:
3.1 Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK» (0,55 мл) – 1 флакон;
3.2 Паспорт качества – 1 шт.;
3.3 Инструкция по применению – 1 шт.
4 «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK», на 100 определений, в составе:
4.1 Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK» (1,1 мл) – 1 флакон;
4.2 Паспорт качества – 1 шт.;
4.3 Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЛЬГИМЕД ТЕХНО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, г. Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, ком. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент предназначен для полуколичественного определения
субпопуляций лимфоцитов, экспрессирующих CD3, CD19, CD45, CD16, CD56, CD4, CD8 антигены, в образцах крови человека методом проточной цитометрии для оценки и мониторинга состояния клеточного звена иммунной системы человека.
Реагент предназначен для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192490
Адрес
ООО "АЛЬГИМЕД ТЕХНО", 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Наименование
Реагент моноклональных антител "АЛФЛОУ МультиКлон" по ТУ 21.20.23-029-57564538-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24772
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942399
Срок действия
19.02.2026
Дата внесения изменений
20.10.2025
Период действия
с 20.10.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192490
Наименование
Реагент моноклональных антител "АЛФЛОУ МультиКлон" по ТУ 21.20.23-029-57564538-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24772
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2025 по 20.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы