Г004-00110-00/02942399 | РЗН 2025/24772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942399 | РЗН 2025/24772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2025 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942399
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
19.02.2026
Наименование медицинского изделия
Реагент моноклональных антител "АЛФЛОУ МультиКлон" по ТУ 21.20.23-029-57564538-2024
, в вариантах исполнения: 1. «АЛФЛОУ МультиКлон Т», на 50 определений, в составе: 1.1. Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон Т» (0,55 мл) - 1 флакон. 1.2. Паспорт качества - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. «АЛФЛОУ МультиКлон Т», на 100 определений, в составе: 2.1. Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон Т» (1,1 мл) - 1 флакон. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK», на 50 определений, в составе: 3.1. Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK» (0,55 мл) - 1 флакон. 3.2. Паспорт качества - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK», на 100 определений, в составе: 4.1. Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK» (1,1 мл) - 1 флакон. 4.2. Паспорт качества - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. «АЛФЛОУ МультиКлон Т», на 50 определений, в составе: 1.1. Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон Т» (0,55 мл) - 1 флакон. 1.2. Паспорт качества - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. «АЛФЛОУ МультиКлон Т», на 100 определений, в составе: 2.1. Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон Т» (1,1 мл) - 1 флакон. 2.2. Паспорт качества - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK», на 50 определений, в составе: 3.1. Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK» (0,55 мл) - 1 флакон. 3.2. Паспорт качества - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK», на 100 определений, в составе: 4.1. Реагент моноклональных антител «АЛФЛОУ МультиКлон ТBNK» (1,1 мл) - 1 флакон. 4.2. Паспорт качества - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альгимед Техно"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, этаж 2, ком. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, этаж 2, ком. 25
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192490
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Наименование
Реагент моноклональных антител "АЛФЛОУ МультиКлон" по ТУ 21.20.23-029-57564538-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24772
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192490
Файлы
Наименование
Реагент моноклональных антител "АЛФЛОУ МультиКлон" по ТУ 21.20.23-029-57564538-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24772
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2025 по 20.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы